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來源: 發(fā)布時間:2024-03-04

    VHP傳遞窗技術要求:系統(tǒng)的組件和安裝滿足現(xiàn)行GMP要求。設計設備時應考慮***清潔及容易清洗,避免交叉污染。系統(tǒng)或組件應符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求,其設計、制造、使用、安裝應滿足相應藥品生產(chǎn)工藝和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求,其規(guī)格應與生產(chǎn)容量、批量或生產(chǎn)能力相適應。凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材質(zhì)均應無毒、耐腐蝕、不脫落,不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應或吸附。系統(tǒng)或組件的外觀表面應簡潔、平整、無清洗盲區(qū)。設備的儀器、儀表等的適用范圍和精度應符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求,應具有合格證或有資質(zhì)的檢定單位的檢定標志。所有儀器/儀表的安裝應便于拆卸與維護。系統(tǒng)或設備上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部分應操作快捷,方便可靠。與輔助設備之間的連接結構宜標準化,連接應為快裝結構,拆裝簡便、可靠。系統(tǒng)應具備安全模式。所有的系統(tǒng)或設備的控制和電系統(tǒng)組件或其他組分(包括電纜)在使用時須有明顯的、安全的、清晰的、長久的且不易更改的標簽。 傳遞窗由兩側(cè)有門的箱型結構組成,兩側(cè)門有互鎖功能,當一側(cè)門處于開啟狀態(tài)時,另一側(cè)的門不能被打開。北京直銷VHP傳遞窗多少錢

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VHP過氧化氫傳遞窗利用過氧化氫等離子體在常溫氣體狀態(tài)下比液態(tài)和汽態(tài)下更具有殺滅孢子能力的特點,經(jīng)生成游離H2O2﹢和H2O2﹣,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,破壞鍵連接,達到完全滅菌的目的,采用專門的滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)使過氧化氫等離子體更均勻,達到滅菌效果。VHP過氧化氫傳遞窗|VHP滅菌傳遞艙產(chǎn)品優(yōu)點采用進口充氣式高密度密封條,有較強密封性能。門框門頁連接氣管內(nèi)置,減少清潔難度。增加互鎖,避免錯誤操作。有專門的通風排污單元,防止污染HVAC系統(tǒng)。門頁四角采用同心圓設計,氣密更易伸縮,無應力,更好的保證氣密效果。河北直銷VHP傳遞窗哪家比較好魁利VHP傳遞窗艙體所有材料耐過氧化氫滅菌和其他常用的液體清潔劑的腐蝕。

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VHP滅菌型傳遞窗是一種用于制藥和科學試驗等場所所專Y的,為不同功能操作間之間傳遞物品提供絕D無菌的環(huán)境并同時對所傳物品進行滅菌的制藥設備。它配備有專門的過氧化氫發(fā)生器,無菌送風系統(tǒng),PLC控制的電磁門連鎖系統(tǒng),真空密閉系統(tǒng),控制系統(tǒng)和真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)。 首先,利用配備有液槽密封高效過濾器和抗腐蝕性的高效離心風機的無菌送風系統(tǒng)為腔體內(nèi)提供A級潔凈環(huán)境,其次利用過氧化氫在常溫氣體狀態(tài)下比液態(tài)下更具有殺滅孢子能力的特點,經(jīng)生成游離氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類,蛋白質(zhì)和DNA組織,達到完全滅菌的要求。Z后本傳遞窗滅菌腔體經(jīng)專門設計的真空密封箱體,保證滅菌介質(zhì)無泄漏和完全阻隔外部空氣的特點,以及專門的真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)使H2O2更均勻,無滅菌死角,達到滅菌效果。

2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進入到B級區(qū)的物料都需要經(jīng)過滅菌,而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點,部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時不會產(chǎn)生殘留,適合不同級別的潔凈區(qū)間進行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國內(nèi)的快速普及,截至目前國內(nèi)估計有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認證。目前國內(nèi)的VHP傳遞窗都采用市面上常見的30%~35%食品級(或分析純級)雙氧水溶液。

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潔凈室普通的滅菌方法難以標準化,勞動密集,驗證困難,并且對操作工和環(huán)境存在潛在的危險。與空調(diào)系統(tǒng)結合在一起的VHP滅菌技術除了能夠克服傳統(tǒng)滅菌技術的缺點外,還具有如下優(yōu)點:極好的材料兼容性,廣譜殺菌功效,可以再生,無菌保證水平更高。所以研究VHP如何與空調(diào)系統(tǒng)相結合進行空間滅菌對未來的生物醫(yī)藥潔凈室規(guī)模化、標準化空間滅菌有著重要的實際指導意義。VHP(VaporizedHydrogenPeroxide)即氣化過氧化氫,近些年來關于氣態(tài)過氧化氫的滅菌效果不斷有研究報導,其主要原理是生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類,蛋白質(zhì)和DNA,并已被大范圍用于生物制藥行業(yè)的滅菌[1-2]。VHP滅菌與傳統(tǒng)滅菌方式技術的比較已經(jīng)有研究[3-4],從各種比較可知,VHP滅菌方式無論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物、滅菌時間、適用場合以及在實際滅菌過程中對作業(yè)人員的傷害性,相對傳統(tǒng)的滅菌方式都有其顯而易見的優(yōu)勢。在使用VHP傳遞窗進行滅菌后,需要進行過氧化氫殘留的測試。浙江銷售VHP傳遞窗廠家直供

我們通常講的VHP傳遞窗指的是汽化過氧化氫傳遞窗。北京直銷VHP傳遞窗多少錢

VHP傳遞窗滅菌前:潔凈風機運轉(zhuǎn),將外界的新風吸進來,新風經(jīng)過新風過濾器及高效過濾器到達滅菌腔內(nèi),對滅菌腔進行自凈,通過滅菌腔內(nèi)的新風再經(jīng)回風管路循環(huán)流動;滅菌時:過氧化氫加液裝置給過氧化氫氣體發(fā)生裝置供給液態(tài)過氧化氫,過氧化氫氣體發(fā)生裝置將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)換為氣態(tài),然后傳輸至滅菌腔內(nèi),對滅菌腔內(nèi)的產(chǎn)品進行滅菌;滅菌后:滅菌結束后,將多余的過氧化氫殘留通過排風系統(tǒng)除掉。二、滅菌器性能參數(shù)1.電源:AC220V/50Hz2.功率:2000W3.加藥速度:1~3g/min4.載氣系統(tǒng):壓縮空氣::<6立方米/小時5.氣化溫度:≤100℃6.噪音:≤70dB(A)7.滅菌劑:35%食品級過氧化氫溶液8.殺滅率:對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到6log9.工作狀態(tài):手動或自動10.滅菌周期:90分鐘(約)11.滅菌時VHP濃度:>700ppm;≤1ppm。13.腔體溫度范圍為30℃~35℃,濕度范圍為40%RH~50%RH。實時監(jiān)控腔室內(nèi)溫度、濕度、壓差,VHP濃度并配有數(shù)據(jù)保存打印功能,采用色帶式有紙打印機。開門超時報警、鎖門報警功能、雙門互鎖功能。北京直銷VHP傳遞窗多少錢