安徽專注藥物安全性評價研究

藥物臨床前研究,主要包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、***篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、實驗動物的藥理、毒理和藥代動力學等。臨床前期研究的目的是進行藥物安全性評價。有時,臨床前研究也能夠為藥物的療效提供一些相關的信息,為藥物的人體試驗打下基礎。臨床前研究的結果,可以為申辦者和監(jiān)管部門,如FDA,以及IRB提供足夠的證據來決定該藥物能否進入臨床試驗。臨床前研究的結果將提交給FDA并作為IND的主要內容。英瀚斯生物是藥物安全性評價研究技術平臺。安徽專注藥物安全性評價研究

監(jiān)管科學研究旨在開發(fā)新的工具、標準和方法進行受監(jiān)管藥物安全性評價。該學科是監(jiān)管決策的基礎，是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質量、安全性和有效性的科學。在醫(yī)藥產品開發(fā)和評價中，所用的科學技術必須進行改進，在毒理學的現(xiàn)代化、推動臨床評價和個體化醫(yī)療的創(chuàng)新、創(chuàng)造新的方法以改進產品的生產工藝并提高產品質量、確保食品藥品監(jiān)管機構已經為創(chuàng)新技術的評估做好充分準備、借助信息科學利用好各種數據、推行以預防為主的食品安全體系、加快制定醫(yī)療對策以抵御各種威脅和進一步發(fā)展社會和行為科學以幫助消費者在選擇產品時做出知情決策等8方面有重要作用。安徽專注藥物安全性評價研究藥物安全性評價研究是藥物研發(fā)的基礎性工作。

長期以來，我國的生物制藥申報以“生物類似藥”為主，藥物評價關注于候選藥與原研藥之間質量比對研究的“相似性”，藥效毒理比較研究的“橋接性”、臨床試驗的“非劣性”和臨床價值的“可接受性”。因此，抗體生物類似藥在申請IND前應基本確定生產工藝，并進行充分的結構確證與質量研究。而創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)進程具有“創(chuàng)試性”（臨床試驗存在較大的失敗風險）、“階段性”（藥學研究可分階段展開）和“漸進性”（臨床期間通常發(fā)生工藝變更）的特征，其評價關注點應區(qū)別于傳統(tǒng)生物類似藥，藥學研究內容可按照臨床試驗進展分階段進行要求，重點關注于影響臨床藥物安全性評價問題。

動物的攻毒實驗完成且滿足一系列其它評價指標后，便可申請臨床試驗進行藥物安全性評價。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《疫苗臨床試驗技術指導原則》，疫苗的人體臨床試驗需要經歷四期。Ⅰ期重點觀察安全性，即是否有副作用和不良反應；Ⅱ期觀察或者評價疫苗在目標人群中是否能獲得預期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息；Ⅲ期試驗的目的為***評價疫苗的保護效果和安全性，該期是獲得注冊批準的基礎；Ⅳ期臨床試驗是疫苗注冊上市后，對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。藥物安全性評價要求藥物的基本要求、安全、有效、質量可控 。

藥物安全性評價的地位和價值體現(xiàn)在以下三個方面：1.在支持新藥臨床研究時，并不需要在進入臨床研究（I期）前完成所有相關研究，而是分階段來分別支持I、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，為如何進行臨床研究提供重要參考，具體體現(xiàn)在臨床研究方案中的給藥劑量（尤其是I期臨床研究的起始劑量）、安全性檢查/監(jiān)測指標和檢測時機的確定，危險性的預測和救治措施的實施等方面；2.在臨床研究過程中，甚至上市后，出現(xiàn)非預期重要的安全性問題且難以判斷/預測其風險性等情況下，需再次進行有關的非臨床安全性研究（包括機制研究），通過臨床研究信息為非臨床安全性研究提供方向和目標，以減少臨床研究和（或）臨床應用的風險；3.在臨床研究完成后，受試藥的臨床有效性和安全性已有一個基本結論，此時藥物安全性評價的某些結果（如致*性等）可能是比較終確定受試藥是否批準上市（利弊權衡）的重要依據之一。臨床前藥物安全性評價的目的和意義是什么？安徽專注藥物安全性評價研究

藥物安全性評價主要數據指標有哪些?安徽專注藥物安全性評價研究

當藥物安全性評價在I期得到確認后,Ⅱ期試驗將在大量的人群(100-500人)中進行以評價藥物的療效,同時在I期研究的基礎上繼續(xù)藥物安全性的評價。絕大部分的新藥臨床研究在Ⅱ期失敗,主要原因在于其療效未達到預期,或者是由于藥物的毒副作用。有一些Ⅱ期試驗設計成一個案例報告系列(caseseries)用以表明在特定的處理組中藥物的安全性。而另一些Ⅱ期試驗則使用隨機化方法,將受試者分組并分別給予藥物或對照處理。隨機化的Ⅱ期臨床研究所要求的患者數目比Ⅲ期的患者數目要少。安徽專注藥物安全性評價研究

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