天津?qū)Ｗ⑴R床前動物實驗機構

臨床前動物實驗中動物模型選擇的思路應遵循以下原則：一是要大程度地模擬預期臨床應用的實驗系統(tǒng)，包括動物及其相關環(huán)境和生理特性。二是動物實驗研究實施的合理性，風險分析要素應涉及為什么選擇該動物模型。如果動物模型有局限性，器械的一些相關風險要通過實驗室或者尸體實驗進行評價，并確定其相關性。除此之外，還應確定實驗系統(tǒng)的遺傳學差異（動物和人的差異）。如實驗系統(tǒng)和人的不同、器械的尺寸和輸送系統(tǒng)差異、器械植入的部位和追蹤方式差異，等等。醫(yī)療器械的安全性評估通?；谒峁┯行Э茖W證據(jù)的動物實驗研究，應具有適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。研究機構應當制定與其業(yè)務相適應的標準操作規(guī)程。關于需要制定的標準操作規(guī)程可參考《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第七章的合計15項條款。建議動物實驗研究包括適當?shù)目刂拼胧┮员M量減少實驗的變異性和差錯。這樣的措施包括但不限于在試驗過程中盡量減少影響實驗動物的因素。生物藥臨床前動物實驗中心；天津?qū)Ｗ⑴R床前動物實驗機構

鑒于醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展迅猛和全球化發(fā)展趨勢，實施醫(yī)療器械臨床試驗前安全性評價GLP管理是大勢所趨。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心已經(jīng)成立了醫(yī)療器械動物實驗研究相關指導原則起草制定工作組，正在陸續(xù)發(fā)布針對具體類別的臨床前動物實驗研究相關指導原則。中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所初步搭建了醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究平臺。相信醫(yī)療器械動物實驗研究領域會很快建立起健全的規(guī)范管理體系，為國內(nèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展和百姓的用械安全保駕護航。浙江臨床前動物實驗指標英瀚斯專業(yè)做中成藥臨床前動物實驗外包。

臨床前動物實驗在藥品非臨床研究的GLP管理中，規(guī)定了動物設施、與受試品和對照品相關的設施以及檔案保管設施的基本要求，可供醫(yī)療器械的非臨床研究參考。臨床前動物實驗設施設計的主要原則有兩點：一是根據(jù)動物保護的原則，給予實驗動物以合理的動物福利；二是保證動物以較自然的生活方式生活，盡可能減少除實驗本身之外的變量，以保證實驗結果的可靠性。具體不同設施環(huán)境的要求見如下逐條的詳述。英瀚斯生物專業(yè)承接臨床前動物實驗。

關于臨床前動物實驗的故事。過去十余年，國內(nèi)某團隊也一直致力于理想的“超級疫苗”研究，基于已有的研究基礎，在此次**科研攻關中，他們設計出新的疫苗抗原分子，建立哺乳動物細胞表達系并純化了抗原蛋白，用微劑量免疫動物后（小動物5微克，大動物10微克），產(chǎn)生了高達百萬倍試紙測試效價的抗體。免疫抗體經(jīng)在國家批準的P3實驗室測定，中和病毒的效價都達到了要求，有的超過了檢測單位設定的比較高限。目前，他們已開始進行臨床前動物實驗，在免疫猴子、小鼠和雪貂準備攻毒中和實驗?；瘜W藥臨床前動物實驗公司；

下面提供了關于臨床前動物實驗研究監(jiān)測的具體建議：（1）術中監(jiān)測：術中和術后對心率、心電圖、血壓和血氣的監(jiān)測有助于獲得積極結果。（2）急性（短期）研究：建議**記錄生命體征，如手術時記錄的心律、呼吸頻率、脈搏和血壓。這些信息應與植入、放置或使用裝置、造影劑或其他裝置相關材料的時間相關聯(lián)，并在麻醉和手術記錄中注明。（3）慢性（長期）研究：慢性研究包括如下不同時期：①術后護理：建議遵循目前的實驗室實驗動物護理標準，保持動物體溫正常，盡量減少疼痛和***，并提供充足的液體和電解質(zhì)。獲取動物生理信息的質(zhì)量應與人類護理和康復中所獲得的信息相類似。此外，還應建立一個標準評估模式來控制壓力變量，以監(jiān)測疼痛和體溫，并根據(jù)中期結果指導額外的保溫和止痛藥使用。生物藥臨床前動物實驗外包；廣東臨床前動物實驗研究

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臨床前動物實驗研究監(jiān)測②中期觀察：在動物從初始手術過程中恢復，監(jiān)測器械相關風險期間，建議每天至少在喂食時間監(jiān)測兩次，以便在活動時觀察它們。同時，建議咨詢獸醫(yī)并制定體重監(jiān)測計劃。應考慮將體重評分作為定期觀察動物的輔助手段。如果研究涉及收集臨床生化檢測數(shù)據(jù)或更先進的診斷，建議制定標準操作規(guī)程以便在需要時指定一種不***械的化學干預方法。③終期研究期：建議實驗方案應包括終期研究的細節(jié)，并包括檢查、采集和組織處理的所有方法。具體方案應包括終點檢驗的方法、完成***放射線分析和成像分析的陳述(如果適用）、確定**終體重和機體評分的方法。④尸體解剖和評估：不良事件可能會出現(xiàn)在臨床或亞臨床期。因此，建議在研究中納入***的系統(tǒng)性尸檢，包括組織收集和保存，以進行組織病理學檢查。所得信息可協(xié)助確定不良事件與器械的相關性。天津?qū)Ｗ⑴R床前動物實驗機構