角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素,解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動(dòng)力學(xué)行為,因此體外滲透實(shí)驗(yàn)中皮膚選擇正確與否,直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實(shí)驗(yàn)中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個(gè)方面:
1、替代動(dòng)物皮膚的完整性
皮膚的完整性可以通過皮膚的TEWL和電阻值進(jìn)行分析,非完整皮膚(角質(zhì)層破損)TEWL會有明顯的增加,同時(shí)電阻值也會明顯下降,不同皮膚都有一個(gè)閾值區(qū)域,低于某一閾值,這說明皮膚不完整,因此在進(jìn)行VPT實(shí)驗(yàn)前,應(yīng)該對皮膚的完整性進(jìn)行檢測,需要明確的是,皮膚完整性是采用皮膚開展VPT的必要但非充分條件,非完整皮膚無法進(jìn)行VPT實(shí)驗(yàn),但并不意味著完整皮膚就一定適合開展VPT實(shí)驗(yàn)(比如薄厚差異較大的完整皮膚)。 大連科翔科技一直致力于解決透皮給藥系統(tǒng)(TTS)實(shí)驗(yàn)與數(shù)據(jù)分析等技術(shù)問題,完善產(chǎn)品的功能與性能。江蘇橫式透皮擴(kuò)散儀廠家
體外透皮滲透實(shí)驗(yàn)是評價(jià)透皮制劑/化妝品的安全性和有效性的重要方法之一。體外透皮實(shí)驗(yàn)(in vitro permeation test,IVPT)是目前公認(rèn)的,可以科學(xué)地評價(jià)藥物的皮膚透過量,以及藥物在皮膚不同部位中分布的方法學(xué)。由于該方法可以極大的節(jié)約時(shí)間和成本,比較真實(shí)地反映藥物和有效成分的透皮吸收情況。因此IVPT已經(jīng)成為TTS研究方法,與化妝品功能評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中的重要方法。對TTS新藥和仿制藥的研發(fā)***及工藝評價(jià)、仿制藥BE風(fēng)險(xiǎn)評估、化妝品安全和功能性評價(jià)發(fā)揮重要的作用。江蘇橫式透皮擴(kuò)散儀廠家科翔科技TM進(jìn)行大量優(yōu)化實(shí)驗(yàn),精益求精,設(shè)計(jì)研發(fā)出了全新一代全自動(dòng)滲透儀。
很多化妝品功效成分的開發(fā)與應(yīng)用,都是建立在透皮吸收的基礎(chǔ)上。目前**常用的檢測化妝品成分透皮吸收的體外方法是擴(kuò)散池法。擴(kuò)散池法將人或動(dòng)物的離體皮膚安裝在擴(kuò)散池上,定時(shí)取接收液,用適宜的分析方法測定有效成分的含量,計(jì)算透皮速率來評價(jià)化學(xué)物的滲透特性。擴(kuò)散池法操作方便,節(jié)約時(shí)間和成本,結(jié)果重現(xiàn)性好,限制性參數(shù)的變異小,適用于多種離體皮膚。分為靜態(tài)擴(kuò)散池和動(dòng)態(tài)擴(kuò)散池。Franz擴(kuò)散池是目前常用的一種單隔室靜態(tài)小室的前提,目前***用于藥品、化妝品等透皮吸收實(shí)驗(yàn)中。
藥物經(jīng)皮促滲策略及析因
藥物經(jīng)皮滲透與透皮制劑和皮膚局部制劑的安全性和有效性密切相關(guān),也是評價(jià)皮膚吸收制劑CQAs的重要內(nèi)容之一。TTS**技術(shù)之一,就是在保證皮膚安全性的前提下,提高藥物經(jīng)皮滲透的能力,以達(dá)到有效的***濃度要求。那么影響藥物經(jīng)皮滲透的因素有哪些呢?我們知道,一方面藥物經(jīng)皮吸收與藥物分子性質(zhì),比如分子量(M.W.),logP,熔點(diǎn),氫鍵能力等有關(guān)【1】,同時(shí),也與皮膚的種類、厚度、角質(zhì)化程度、水合狀況等密不可分。 控制臺可與直立式操作臺面智能交互運(yùn)行。也可用于水平式擴(kuò)散操作臺(手動(dòng))。
體外溶出(釋放)實(shí)驗(yàn)是TDS研究重要方法和手段,溶出度(釋放度)是TDS質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容之一,與制劑的***和工藝密切相關(guān)。正是由于這個(gè)原因,無論是藥劑研究,還是藥物分析研究,都把體外溶出作為重要的研究手段。但由于TDS給藥途徑的特殊性(角質(zhì)層的影響),體外溶出試驗(yàn)結(jié)果與藥物的安全性和有效性并不存在必然的聯(lián)系,換句話說,兩種具有不同溶出行為的TDS,它們皮膚給藥的安全性和有效性可能并不存在明顯差異, BE也可能是一致或相似的,反之,兩種具有相同溶出行為的TDS,它們的安全性和有效性也可能并不相同,生物性也未必等效。
科翔科技全自動(dòng)滲透儀采用同步/異步取樣補(bǔ)液技術(shù),根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)要求選擇使用,可有效避免氣泡產(chǎn)生。吉林化妝品透皮擴(kuò)散儀經(jīng)銷商
擴(kuò)散池卡口鉗,**技術(shù),可單手緊固,操作方便。江蘇橫式透皮擴(kuò)散儀廠家
體外透皮實(shí)驗(yàn)助力微針給藥的研發(fā),針對微針的應(yīng)用,從材料、工藝和質(zhì)控等技術(shù)層面進(jìn)行積累勢在必行,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立更是基于科學(xué)性的研究基礎(chǔ),其中對微針技術(shù)使用和促透效果的評價(jià)十分重要,體外透皮實(shí)驗(yàn)的方法,已經(jīng)逐步為大家所接受:1、通過體外透皮實(shí)驗(yàn),獲得微針技術(shù)條件下,藥物經(jīng)皮滲透動(dòng)力學(xué)參數(shù),為***和工藝優(yōu)化提供參考數(shù)據(jù)。2、通過體外透皮實(shí)驗(yàn)和動(dòng)力學(xué)評價(jià),進(jìn)行微針輔助設(shè)計(jì)(微針濃度、微針面積、微針厚度和控釋膜類型等)3、通過規(guī)范的方法學(xué)研究,獲得有效樣本和數(shù)據(jù),采用TTS計(jì)算機(jī)模擬系統(tǒng),預(yù)測微針經(jīng)皮給藥,皮膚組織和血液中藥物經(jīng)時(shí)濃度變化,對微針給藥劑量進(jìn)行優(yōu)化。江蘇橫式透皮擴(kuò)散儀廠家
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