第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營方式的，還應提交1）經(jīng)營方式變更情況說明；2）經(jīng)營場所平面圖；3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準。福建放心醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站
人員崗位職責一.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責1、負責對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；3、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實施動態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；12、負責接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；13、其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責?；葜莘判尼t(yī)療器械咨詢代理倉庫保管員應了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標識及儲存設(shè)備、設(shè)施的使用。
人員崗位職責一.企業(yè)負責人崗位職責：1、堅持“質(zhì)量”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負領(lǐng)導責任；2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；5、領(lǐng)導職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓，提高全員素質(zhì)。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗證使用的溫測設(shè)備應當經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應真實、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。 應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機構(gòu)組織的培訓取得相應證明。惠州放心醫(yī)療器械咨詢代理
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。福建放心醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報；生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產(chǎn)范圍要對應所注冊產(chǎn)品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質(zhì)材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產(chǎn)品請先申報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產(chǎn)許可；生產(chǎn)地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)。福建放心醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站
廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！