醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購(gòu)貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度25.批號(hào)和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。鹽田區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉(cāng)儲(chǔ)管理對(duì)接說(shuō)明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明3）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 福建認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：01索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。02對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。03委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。04必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：★提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度?！锔鶕?jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況?！餀z查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作；7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。生產(chǎn)地址的文字性改變。惠州質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢公司
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。鹽田區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
在新一代智能門(mén)鎖，智能開(kāi)關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦的帶領(lǐng)下，數(shù)據(jù)飛速積累，運(yùn)算能力大幅提升，算法模型持續(xù)演進(jìn)，行業(yè)應(yīng)用飛速興起，行業(yè)發(fā)展環(huán)境發(fā)生了深刻變化，跨媒體智能、群體智能、自主智能系統(tǒng)、混合型智能成為新的發(fā)展方向。供需失衡本本是任何一個(gè)市場(chǎng)性行業(yè)都會(huì)面臨的問(wèn)題，因?yàn)閷?duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)只要需求保持增長(zhǎng)，行業(yè)的發(fā)展就不會(huì)停滯，市場(chǎng)機(jī)制自然也就會(huì)淘汰那些沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)能，從而達(dá)到智能門(mén)鎖，智能開(kāi)關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦的極優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)。貿(mào)易型的發(fā)展趨勢(shì)總會(huì)有著十分多元的“平行空間”或是“小趨勢(shì)”，但在這些小趨勢(shì)下，大趨勢(shì)的本質(zhì)也越發(fā)的明了。數(shù)據(jù)分析的工具終將要為業(yè)務(wù)工作者的分析思維服務(wù)。他們以更專注的狀態(tài)關(guān)注到貿(mào)易型本身的價(jià)值，對(duì)于這種確認(rèn)被歸納為“不應(yīng)喧賓奪主”因?yàn)橘Q(mào)易型的使用效果永遠(yuǎn)取決于使用者的思維。這一點(diǎn)從任何時(shí)間來(lái)看都不會(huì)被改變。鹽田區(qū)專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！