如何選擇醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體？當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力有限。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體。 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。龍華區(qū)質量好醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站
醫(yī)療器械咨詢許可證的內(nèi)容1.申請條件醫(yī)療器械咨詢許可證的申請條件包括：具有獨立法人資格的機構或個人；具有從事醫(yī)療器械咨詢服務的專業(yè)技術人員；具有從事醫(yī)療器械咨詢服務的場所和設備；具有符合國家有關規(guī)定的質量管理體系。2.申請流程醫(yī)療器械咨詢許可證的申請流程包括：提交申請材料；受理申請并進行初審；組織現(xiàn)場審核；審核意見反饋；頒發(fā)許可證或者不予許可。3.許可證有效期醫(yī)療器械咨詢許可證的有效期為5年，有效期屆滿后需要重新申請。4.許可證內(nèi)容醫(yī)療器械咨詢許可證的內(nèi)容包括：許可證編號、名稱、地址、有效期、許可范圍、許可條件、許可機關等。 山東一類醫(yī)療器械咨詢公司生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，約定由相關機構提供技術支持。
有關醫(yī)療器械標識的法規(guī)有哪些？（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會同有關部門制定。（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械標識制度，申請人、備案人應當按照相關規(guī)定提交標識相關信息，保證數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源。 產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變。
人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫(yī)療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負責根據(jù)市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優(yōu)采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負責進行嚴格審核； 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內(nèi)。福建正規(guī)醫(yī)療器械咨詢公司
型號、規(guī)格的文字性改變。龍華區(qū)質量好醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站
準備紙質版材料時有哪些注意事項？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》企業(yè)的法定代表人應簽字，填寫申報日期并加蓋公章。(2)有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應提供營業(yè)執(zhí)照副本復印件以證實公司法定代表人情況。(3)紙質版材料都應加蓋公章，非單頁材料還應加蓋騎縫章。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中聯(lián)系人若不是法定代表人應當提交《授權委托書》。境內(nèi)產(chǎn)品與進口及港、澳、臺產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械分類界定時具體操作有何不同？答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關材料提交給至申請企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。 龍華區(qū)質量好醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站
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