醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度20.醫(yī)療器械銷售記錄制度21.質(zhì)量信息收集管理制度22.計算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質(zhì)量否決制度 應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。寶安區(qū)注冊醫(yī)療器械咨詢公司
醫(yī)療器械采購注意①要查驗并索取相關(guān)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并留存建檔。②要索取相關(guān)企業(yè)人員的身份證明和企業(yè)負(fù)責(zé)人委托銷售授權(quán)書原件。③要查驗?zāi)闼徺I的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品合格證明。④當(dāng)場要驗明所購器械完好無缺。⑤不要采購未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所；③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件；④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管等；⑤具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者由第三方提供技術(shù)支持。 光明區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變。
醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范章總則條為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評咨詢工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對外咨詢工作，結(jié)合中心技術(shù)審評工作實際情況，制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢包括現(xiàn)場咨詢、網(wǎng)上咨詢、電話咨詢和共性問題解答。第三條咨詢范圍：主要針對提出注冊申請及處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目，申請人或注冊人收到我中心發(fā)出的補(bǔ)正資料通知單后，在補(bǔ)回資料前，針對通知單相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通和答疑。咨詢中不對申請人或注冊人擬提交的補(bǔ)充資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請的技術(shù)審評結(jié)論以申請人或注冊人正式提交的補(bǔ)充資料為依據(jù)。第四條質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)咨詢工作的綜合管理，各審評部負(fù)責(zé)本部門咨詢的管理，辦公室負(fù)責(zé)中心網(wǎng)站咨詢平臺的技術(shù)保障工作。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展日趨規(guī)范化醫(yī)療器械作為具有輔助疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)等相關(guān)人體效用的儀器和設(shè)備，近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)日益發(fā)展壯大，為了和指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，我國各級不斷出臺《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計及應(yīng)用規(guī)范》、《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停面罩和應(yīng)用附件》等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Maigoo小編認(rèn)為，這些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的落實推行不僅使各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)制作流程更為標(biāo)準(zhǔn)，而且還有效推動了醫(yī)療器械行業(yè)朝著滿足人們高質(zhì)量發(fā)展需求的方向前進(jìn)，在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管和把控下，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展將日趨規(guī)范化。 應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。東莞三類醫(yī)療器械咨詢時間
注冊申報前相關(guān)事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。寶安區(qū)注冊醫(yī)療器械咨詢公司
近年來，我國工業(yè)發(fā)展迅猛，但是，智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦并非順風(fēng)順?biāo)Ｒ驗榇罅繃馄放迫腭v，占據(jù)著市場的消費(fèi)力，給國內(nèi)品牌造成了不小的競爭壓力，但是國外品牌并非都是質(zhì)量好的，很多價格昂貴品質(zhì)又非常差，給企業(yè)用戶造成了很大的損失。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生產(chǎn)力大幅度提升，國內(nèi)各行業(yè)對智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦的需求加大，需求更細(xì)，這也對該行業(yè)提出了更高的要求，就比如說，建立完善的售后服務(wù)和產(chǎn)品品質(zhì)往往能得到了消費(fèi)者的認(rèn)可。探索培育專業(yè)化經(jīng)營管理主體。發(fā)展一般項目：信息技術(shù)咨詢服務(wù)；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；模具銷售；市場營銷策劃；技術(shù)推廣服務(wù)；五金產(chǎn)品批發(fā)；科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)研發(fā)；工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用服務(wù)；五金產(chǎn)品零售；安防設(shè)備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關(guān)控制設(shè)備銷售；機(jī)械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；日用百貨銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設(shè)備銷售；網(wǎng)絡(luò)設(shè)備銷售；軟件開發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；電子設(shè)備銷售；個人衛(wèi)生用品銷售；貨物進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；國內(nèi)貿(mào)易代理；五金產(chǎn)品研發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備制造；停車場服務(wù)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；建筑工程用機(jī)械銷售；市政設(shè)施管理。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：消毒器械銷售；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；建設(shè)工程施工。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）。要結(jié)合實際給予規(guī)劃引導(dǎo)、場地設(shè)施、交通安全保證等方面支持，并且對有條件的地方可加大進(jìn)入，打造更大化的消費(fèi)場景和集聚區(qū)，完善區(qū)域化的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。市場流通環(huán)境和強(qiáng)化消費(fèi)信用體系建設(shè)，為加快建設(shè)覆蓋線上線下的重要一般項目：信息技術(shù)咨詢服務(wù)；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；模具銷售；市場營銷策劃；技術(shù)推廣服務(wù)；五金產(chǎn)品批發(fā)；科技推廣和應(yīng)用服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)研發(fā)；工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù)；物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用服務(wù)；五金產(chǎn)品零售；安防設(shè)備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關(guān)控制設(shè)備銷售；機(jī)械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機(jī)械電氣設(shè)備銷售；日用百貨銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設(shè)備銷售；網(wǎng)絡(luò)設(shè)備銷售；軟件開發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；電子設(shè)備銷售；個人衛(wèi)生用品銷售；貨物進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；國內(nèi)貿(mào)易代理；五金產(chǎn)品研發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備制造；停車場服務(wù)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；建筑工程用機(jī)械銷售；市政設(shè)施管理。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：消毒器械銷售；互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)；建設(shè)工程施工。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）。體系，提供了重要保證。持續(xù)優(yōu)化消費(fèi)環(huán)境，促進(jìn)商業(yè)繁榮，激發(fā)國內(nèi)消費(fèi)潛力，更好滿足我們**消費(fèi)需求，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展。寶安區(qū)注冊醫(yī)療器械咨詢公司
廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。廈門快盈商務(wù)順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。