醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的上市銷售采取準(zhǔn)入制度，申請(qǐng)人/注冊(cè)人向我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門提出備案或注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言，了解注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序，按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）主要對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)開展技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)也承擔(dān)進(jìn)口類醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項(xiàng)，共計(jì)33項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。（9）代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表)。（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。（11）二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過5個(gè)。甘肅二類醫(yī)療器械備案代辦中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)?jiān)谵k理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款及驗(yàn)資，具體程序如下：（一）、辦理注冊(cè)資本存款：1、到銀行或農(nóng)村信用社申請(qǐng)辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)，且賬號(hào)只有一個(gè)，存折只設(shè)一本；4、存折上需加上“驗(yàn)資專戶”；5、存款后要憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財(cái)務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款，注冊(cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。（二）、辦理驗(yàn)資報(bào)告：投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告，驗(yàn)資時(shí)須攜帶以下資料：1、驗(yàn)資戶臨時(shí)存款憑證一式三聯(lián)；2、存折及新辦企業(yè)章程；3、法人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；4、出資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、出資協(xié)議書；6、法人、股東必須提供近期資產(chǎn)負(fù)債表。
醫(yī)療器械許可證申辦條件（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè))。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
對(duì)于醫(yī)用冷敷貼，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對(duì)于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對(duì)于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料，其型號(hào)/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。貴州一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦
醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件。陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。陜西二類醫(yī)療器械備案代辦
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