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高校實(shí)驗(yàn)室引入LIMS系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)
高校實(shí)驗(yàn)室中LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用現(xiàn)狀
LIMS應(yīng)用在生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要性
LIMS系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用
LIMS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的模塊組成
如何選擇一款適合的LIMS?簡(jiǎn)單幾步助你輕松解決
LIMS:解決實(shí)驗(yàn)室管理的痛點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室是否需要采用LIMS軟件?
LIMS系統(tǒng)在化工化學(xué)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料:1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件;7、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;8、經(jīng)辦人授權(quán)證明;9、其他證明資料。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證特別注意事項(xiàng):場(chǎng)地方面:首先,需要是商用地址,使用面積60-100平方米以上,辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分;其次,要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施,辦公室圖紙、進(jìn)門(mén)處企業(yè)標(biāo)識(shí)。人員方面:實(shí)際檢查時(shí),要求至少3個(gè)人在場(chǎng):公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè),且熟悉業(yè)務(wù)的。如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?蘭州一類醫(yī)療器械加工
小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口,去藥房購(gòu)買(mǎi)創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械備案號(hào),小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無(wú)菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批后獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。非無(wú)菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時(shí)性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。蘭州二類醫(yī)療器械取證時(shí)間特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)技能要求。
對(duì)于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量,如果是無(wú)菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等)。廠房確定后,接下來(lái)就是裝修、布局,如果是無(wú)菌類產(chǎn)品,對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修,必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來(lái)做,但這整個(gè)過(guò)程,都需要有非常專業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān),否則,很容易被再次整改,比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)。
關(guān)于注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)信息,可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”欄目查詢?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”除主流程外,還囊括了20余個(gè)子流程,覆蓋現(xiàn)行的70多個(gè)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”通過(guò)對(duì)各類注冊(cè)相關(guān)文件梳理匯總,將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門(mén)別類,進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí):一級(jí)文件是主流程,以簡(jiǎn)潔直觀的樹(shù)狀圖形式介紹了注冊(cè)申報(bào)的步驟,其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程;二級(jí)文件是子流程,以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息;三級(jí)文件是法規(guī)文件,是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化,鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持,層層深入,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的“網(wǎng)絡(luò)樹(shù)”。此外,對(duì)于注冊(cè)申報(bào)涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件,如產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則等,該流程簡(jiǎn)圖也提供了快速查詢?nèi)肟凇P罗k企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)。
對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告,自己沒(méi)有能力檢測(cè)的1類的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料,則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。四川一類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案
根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī),對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。蘭州一類醫(yī)療器械加工
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料存檔備查的過(guò)程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門(mén)法規(guī),為配合條例的順利實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等,對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言,器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件,規(guī)范并指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)。蘭州一類醫(yī)療器械加工
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫(huà)藍(lán)圖,在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!