西安醫(yī)療器械持有人制度

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長(zhǎng)，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過(guò)，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑不是一件天大的好事。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜。西安醫(yī)療器械持有人制度

類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定？實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類(lèi)產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類(lèi)醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。拉薩二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

公司注冊(cè)一定要注意：經(jīng)營(yíng)范圍，考慮好將來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍，不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊(cè)，前期自己辦理也很簡(jiǎn)單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯(cuò)的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事，也花不了多少錢(qián)。公司注冊(cè)后，接下來(lái)就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。一般來(lái)講，既然創(chuàng)辦公司，一定有了科研成果或產(chǎn)品布局，或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊(duì)、方案、合作商等，不管怎樣，對(duì)于新創(chuàng)辦公司來(lái)講，這都是一個(gè)非常艱難的階段，因?yàn)闀?huì)涉及大量的資金注入，技術(shù)的攻堅(jiān)等，時(shí)間難以預(yù)估，也許是幾個(gè)月、一年、兩年，甚至更長(zhǎng)。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求。

如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展，各類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量存在問(wèn)題的企業(yè)，都被責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng)，甚至吊銷(xiāo)相關(guān)的資格證明。由此可見(jiàn)，合規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)講的重要性。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)當(dāng)如何滿(mǎn)足法規(guī)的要求？為了使經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解，依據(jù)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)和要求，我們以申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的情形，都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求。重慶二類(lèi)醫(yī)療器械備案注冊(cè)申報(bào)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別？西安醫(yī)療器械持有人制度

醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的上市銷(xiāo)售采取準(zhǔn)入制度，申請(qǐng)人/注冊(cè)人向我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)提出備案或注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言，了解注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序，按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）主要對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)也承擔(dān)進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項(xiàng)，共計(jì)33項(xiàng)西安醫(yī)療器械持有人制度

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