昆明一類(lèi)醫(yī)療器械代辦

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-10-14

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料存檔備查的過(guò)程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專(zhuān)門(mén)法規(guī),為配合條例的順利實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等,對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)而言,器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件,規(guī)范并指導(dǎo)申請(qǐng)人/注冊(cè)人注冊(cè)申報(bào)。辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程?昆明一類(lèi)醫(yī)療器械代辦

關(guān)于注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)信息,可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊(cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”欄目查詢(xún)?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”除主流程外,還囊括了20余個(gè)子流程,覆蓋現(xiàn)行的70多個(gè)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件?!白?cè)申報(bào)流程簡(jiǎn)圖”通過(guò)對(duì)各類(lèi)注冊(cè)相關(guān)文件梳理匯總,將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門(mén)別類(lèi),進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡(jiǎn)圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí):一級(jí)文件是主流程,以簡(jiǎn)潔直觀的樹(shù)狀圖形式介紹了注冊(cè)申報(bào)的步驟,其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程;二級(jí)文件是子流程,以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息;三級(jí)文件是法規(guī)文件,是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化,鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁(yè)面。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持,層層深入,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的“網(wǎng)絡(luò)樹(shù)”。此外,對(duì)于注冊(cè)申報(bào)涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件,如產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則等,該流程簡(jiǎn)圖也提供了快速查詢(xún)?nèi)肟?。貴州二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理.

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)《稅務(wù)登記證》(包括國(guó)稅,地稅)程序(一)、所需材料:1、個(gè)體工商戶(hù):(1)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、負(fù)責(zé)人大一寸彩照一張;(4)、場(chǎng)地使用證明。2、私營(yíng)、集體企業(yè):(1)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、法人代碼證副本復(fù)印件;(4)、稅務(wù)登記證申請(qǐng)表;(5)、場(chǎng)地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國(guó)企業(yè):(1)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、法人代碼證副本復(fù)印件;(4)、有關(guān)批準(zhǔn)文件及企業(yè)合同、章程、可行性報(bào)告及其他批復(fù)副本復(fù)印件:(5)、外商投資企業(yè)或港澳臺(tái)僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件;(6)、稅務(wù)登記證申請(qǐng)書(shū);(7)、場(chǎng)地使用證明。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別,按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn):醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類(lèi)有限責(zé)任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類(lèi))非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類(lèi))電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·(入駐類(lèi))醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,是經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械必須要辦理的證件,可以自己去辦理,也可以找代理公司來(lái)代辦。辦理該證件流程繁瑣,需要準(zhǔn)備的資料也比較多,加上辦理時(shí)間較長(zhǎng),所以一般企業(yè)都是委托代理公司來(lái)代辦,這樣只需要等著拿證即可。三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?三類(lèi)醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),因而需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,常見(jiàn)的如:植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。云南醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)

新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)。昆明一類(lèi)醫(yī)療器械代辦

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求,通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;2.申請(qǐng)表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄(2002版)》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè);2)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知文件,并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款;3)通過(guò)分類(lèi)界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)”;3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的,申請(qǐng)表提供一式兩份,其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè),單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。昆明一類(lèi)醫(yī)療器械代辦

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