醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期?申請階段:法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;?現(xiàn)場審核階段:法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。?公示發(fā)證階段:法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。綜上所述:不計算準(zhǔn)備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月,如計算準(zhǔn)備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。四川一類醫(yī)療器械怎么取證
注冊醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險類別,按照國家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準(zhǔn):醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營類)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明長沙二類醫(yī)療器械代辦辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程?
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件,可以自己去辦理,也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣,需要準(zhǔn)備的資料也比較多,加上辦理時間較長,所以一般企業(yè)都是委托代理公司來代辦,這樣只需要等著拿證即可。三類醫(yī)療器械有哪些?三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,因而需要對其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,常見的如:植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。
申報主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注:境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(備案)申報。醫(yī)療器械注冊(備案)類型中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械,具體產(chǎn)品管理類別的歸屬,以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況,醫(yī)療器械的注冊可以分為注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號。
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?甘肅二類醫(yī)療器械備案憑證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期。四川一類醫(yī)療器械怎么取證
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;6、生產(chǎn)場地的證明文件;7、質(zhì)量手冊和程序文件;8、經(jīng)辦人授權(quán)證明;9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項:場地方面:首先,需要是商用地址,使用面積60-100平方米以上,辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分;其次,要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施,辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識。人員方面:實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè),且熟悉業(yè)務(wù)的。四川一類醫(yī)療器械怎么取證
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個不斷銳意進(jìn)取,不斷制造創(chuàng)新的市場高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅強(qiáng)不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進(jìn)取的無限潛力,四川巴地凱爾生物供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因為取得了一點(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,要不畏困難,激流勇進(jìn),以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!