湖北二類醫(yī)療器械備案時間

來源: 發(fā)布時間:2023-02-22

    類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定?實施備案的類醫(yī)療器械,應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況,通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別,應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品,若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預期用途,可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性,原則上按其主要臨床預期用途命名,名稱的組成內(nèi)容應在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別(一級或者二級)”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi),如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。 一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理.湖北二類醫(yī)療器械備案時間

    對于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進行考量,如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應嚴格按照法規(guī)和標準選址,遠離有污染的空氣和水(如遠離鐵離、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等)。廠房確定后,接下來就是裝修、布局,如果是無菌類產(chǎn)品,對廠房的設計和裝修,必須請專業(yè)的團隊和公司來設計和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕,空氣潔凈度級別進行合理布局,人流、物流走向應當合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做,但這整個過程,都需要有非常專業(yè)的體系人員進一步把關(guān),否則,很容易被再次整改,比如消防、環(huán)評等通不過。 湖南二類醫(yī)療器械加工二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在委托代理時一般受委托代理機構(gòu)會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個問題:?基本情況:如人員情況、基礎(chǔ)設施設備情況等等。?經(jīng)營方式、模式:一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式,批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經(jīng)營等等。?經(jīng)營范圍:經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種:如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進行綜合報價,容易辦理的盡量便宜,難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠減少企業(yè)的支出。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。有效期的區(qū)別(1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。(2)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期長久使用。國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請《稅務登記證》(包括國稅,地稅)程序(一)、所需材料:1、個體工商戶:(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)、負責人身份證復印件;(3)、負責人大一寸彩照一張;(4)、場地使用證明。2、私營、集體企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)、負責人身份證復印件;(3)、法人代碼證副本復印件;(4)、稅務登記證申請表;(5)、場地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)、負責人身份證復印件;(3)、法人代碼證副本復印件;(4)、有關(guān)批準文件及企業(yè)合同、章程、可行性報告及其他批復副本復印件:(5)、外商投資企業(yè)或港澳臺僑投資企業(yè)批準證書復印件;(6)、稅務登記證申請書;(7)、場地使用證明。醫(yī)療器械許可證申請材料形式標準。貴州二類醫(yī)療器械政策解讀

醫(yī)療設備生產(chǎn)許可證,營業(yè)執(zhí)照,稅務登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。湖北二類醫(yī)療器械備案時間

小明的手被刀劃出了一個小傷口,去藥房購買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號,小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。湖北二類醫(yī)療器械備案時間

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