湖北二類醫(yī)療器械備案時(shí)間

    類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實(shí)施備案的類醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。 一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理.湖北二類醫(yī)療器械備案時(shí)間

    對于廠房，則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量，如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）。廠房確定后，接下來就是裝修、布局，如果是無菌類產(chǎn)品，對廠房的設(shè)計(jì)和裝修，必須請專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計(jì)和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做，但這整個(gè)過程，都需要有非常專業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān)，否則，很容易被再次整改，比如消防、環(huán)評等通不過。 湖南二類醫(yī)療器械加工二類和三類的產(chǎn)品申請時(shí)每樣不超過5個(gè)。

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在委托代理時(shí)一般受委托代理機(jī)構(gòu)會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個(gè)問題：?基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營方式、模式：一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式，批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運(yùn)經(jīng)營等等。?經(jīng)營范圍：經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。有效期的區(qū)別（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期長久使用。國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請《稅務(wù)登記證》（包括國稅，地稅）程序（一）、所需材料：1、個(gè)體工商戶：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、負(fù)責(zé)人大一寸彩照一張；（4）、場地使用證明。2、私營、集體企業(yè)：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、稅務(wù)登記證申請表；（5）、場地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國企業(yè)：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、有關(guān)批準(zhǔn)文件及企業(yè)合同、章程、可行性報(bào)告及其他批復(fù)副本復(fù)印件：（5）、外商投資企業(yè)或港澳臺僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件；（6）、稅務(wù)登記證申請書；（7）、場地使用證明。醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)。貴州二類醫(yī)療器械政策解讀

醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。湖北二類醫(yī)療器械備案時(shí)間

小明的手被刀劃出了一個(gè)小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時(shí)性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。湖北二類醫(yī)療器械備案時(shí)間

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