重慶二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

可以通過(guò)什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械？可以查找以下目錄或文件：2014年國(guó)家局下發(fā)的《類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）《關(guān)于過(guò)敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號(hào)）國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的《分類界定告知書》類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實(shí)施備案的類醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。在辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的過(guò)程中須辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款及驗(yàn)資。重慶二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明武漢二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用醫(yī)療器械許可證分為三類.

辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書租賃憑證(場(chǎng)地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專以上學(xué)歷，法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員);4、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。如何辦理二類醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號(hào)登錄，也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào)，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過(guò)就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。二類醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單，只要滿足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè)，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求，通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后，法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章；2.申請(qǐng)表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè)；2）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款；3）通過(guò)分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書”；3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的，申請(qǐng)表提供一式兩份，其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè)，單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求。

特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗(yàn)師，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，其中有1人應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對(duì)特殊崗位：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查。如身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過(guò)68周歲）擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。湖南醫(yī)療器械備案

對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。重慶二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。重慶二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證

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