醫(yī)療器械經營場地和庫房的要求醫(yī)療器械經營批發(fā)范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),經營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。醫(yī)療器械經營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。特殊類型企業(yè):體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),經營場所面積不得少于200平方米。若庫房地址與經營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于100平方米;若庫房地址與經營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的輔助經營場所。醫(yī)療器械零售的企業(yè),企業(yè)經營場所面積不得少于30平方米;在超市等其他商業(yè)企業(yè)內經營醫(yī)療器械的,必須具有的區(qū)域,經營面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,另外增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺。一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理.武漢醫(yī)療器械取證時間
如何成功辦理醫(yī)療器械經營許可證隨著的發(fā)展,各類醫(yī)療產品的需求增大。為確保上市產品質量,國家藥監(jiān)局加強監(jiān)管力度,對醫(yī)療器械的經營加大了監(jiān)管和控制力度,在不斷的抽查及常規(guī)檢查中,很多無經營資質、質量存在問題的企業(yè),都被責令商家停止經營,甚至吊銷相關的資格證明。由此可見,合規(guī)辦理經營資質對企業(yè)來講的重要性。對于經營企業(yè)來講,應當如何滿足法規(guī)的要求?為了使經營企業(yè)更好的理解,依據經營的相關法規(guī)和要求,我們以申請第三類醫(yī)療器械產品為例對經營許可的辦理進行詳細的解讀。當企業(yè)新設立經營場所;或因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械經營企業(yè);及醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址外的其他場所貯存并現貨銷售醫(yī)療器械的情形。 拉薩醫(yī)療器械生產許可證本市的醫(yī)療器械經營企業(yè),擬在本市增設庫房的,原庫房必須符合相關要求。
醫(yī)療器械生產許可證怎么申請省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設備生產許可證,營業(yè)執(zhí)照,稅務登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料:(1)、公司名稱預先核準通知書;(2)、公司章程(3)、公司設立登記申請書;(4)、公司任職通知書(董事會成員名單,三人以上);(5)、委托證明;(6)、場地使用證明;(7)、董事會成員資格審查表(各一式兩份,在戶口所在地蓋章);(8)、法人身份證復印件、相片各兩張(另董事會成員身份證復印件和股東戶口簿復印件各一張);(9)、驗資報告(10)、出資協(xié)議書。(11)、消防驗收意見;(12)、股東會次會議決議。
申請三類醫(yī)療器械經營許可證所需材料:1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;2、申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件;3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;6、生產場地的證明文件;7、質量手冊和程序文件;8、經辦人授權證明;9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經營許可證特別注意事項:場地方面:首先,需要是商用地址,使用面積60-100平方米以上,辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分;其次,要有基礎的辦公設施,辦公室圖紙、進門處企業(yè)標識。人員方面:實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負責人、質量負責人、質量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關專業(yè),且熟悉業(yè)務的。申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。
對于醫(yī)療經營企業(yè)來說,醫(yī)療器械經營許可證的辦理是必要的,那么三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢?這時候很多人都會選擇專業(yè)的代辦機構來代為辦理,不僅省心還省力,那么三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來我們一起來了解了解。三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;3、質量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;6、公司章程、股東會決議等;7、財務人員身份證和上崗證;8、其它相關材料。醫(yī)療器械許可證申辦條件。甘肅醫(yī)療器械產品注冊證代辦
醫(yī)療器械許可證分為三類.武漢醫(yī)療器械取證時間
一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產品從無到走向市場,至少要經過產品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產許可等幾個漫長的階段,而這些階段都是沒有產生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風險?到底需要經歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們關心的問題,所以,筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經階段:工商注冊、產品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產品申報(若涉及)、產品檢測、臨床、申報注冊、生產許可、產品上市武漢醫(yī)療器械取證時間
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