小明的手被刀劃出了一個小傷口,去藥房購買創(chuàng)口貼使用,他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品,但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號,小明想了解兩者之間的差異。通常,兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成,成片狀或成卷狀,其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理,經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面,但用于急救及臨時性包扎,按類醫(yī)療器械管理,備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。西安醫(yī)療器械取證流程
類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定?實施備案的類醫(yī)療器械,應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實際情況,通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別,應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品,若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性,原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名,名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別(一級或者二級)”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi),如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。 甘肅二類醫(yī)療器械備案費用醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。
辦理辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求三類醫(yī)療器械許可證的要求:辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;2、相關(guān)部門受理申請人的申請;3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
關(guān)于注冊申報流程及相關(guān)信息,可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊申報流程簡圖”欄目查詢?!白陨陥罅鞒毯唸D”除主流程外,還囊括了20余個子流程,覆蓋現(xiàn)行的70多個注冊相關(guān)法規(guī)文件?!白陨陥罅鞒毯唸D”通過對各類注冊相關(guān)文件梳理匯總,將注冊申報涉及的知識分門別類,進(jìn)行了從面到點、由淺入深的介紹。該流程簡圖框架結(jié)構(gòu)分為三級:一級文件是主流程,以簡潔直觀的樹狀圖形式介紹了注冊申報的步驟,其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程;二級文件是子流程,以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息;三級文件是法規(guī)文件,是二級文件的補(bǔ)充和細(xì)化,鏈接入口分布在各個子流程頁面。上述三級文件互相補(bǔ)充支持,層層深入,構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊申報的“網(wǎng)絡(luò)樹”。此外,對于注冊申報涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件,如產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則等,該流程簡圖也提供了快速查詢?nèi)肟凇N写k醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?
庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,可以申請在異地(在設(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,原庫房必須符合相關(guān)要求,向市局提出增設(shè)庫房申請,由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進(jìn)行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房,并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請,市局委托庫房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門)按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進(jìn)行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請,由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場驗收:并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米,需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所;從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè),庫房面積不得少于280平方米,需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用,辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。重慶二類醫(yī)療器械備案咨詢
我公司會根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報價,容易辦理的盡量便宜。西安醫(yī)療器械取證流程
申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;6、生產(chǎn)場地的證明文件;7、質(zhì)量手冊和程序文件;8、經(jīng)辦人授權(quán)證明;9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項:場地方面:首先,需要是商用地址,使用面積60-100平方米以上,辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分;其次,要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施,辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識。人員方面:實際檢查時,要求至少3個人在場:公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè),且熟悉業(yè)務(wù)的。西安醫(yī)療器械取證流程
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個不斷銳意進(jìn)取,不斷制造創(chuàng)新的市場高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅強(qiáng)不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進(jìn)取的無限潛力,四川巴地凱爾生物供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,要不畏困難,激流勇進(jìn),以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!