特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機構(gòu)負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務工作的人員，其中有1人應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對特殊崗位：質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？拉薩一類醫(yī)療器械取證流程
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。西藏二類醫(yī)療器械政策解讀根據(jù)國家頒布的相關醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標準。
醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請在異地（在設區(qū)市以外）增設庫房或在本市內(nèi)增設庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，原庫房必須符合相關要求，向市局提出增設庫房申請，由市局按異址設庫監(jiān)管要求對庫房進行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關要求的庫房，并向市局提出異地增設庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門）按當?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設庫房的，需向其發(fā)證機關提出申請，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進行現(xiàn)場驗收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所；從事體外診斷試劑業(yè)務的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關鍵點解析一人員配置要求1.數(shù)量要求第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，至少配備1名醫(yī)療器械相關專業(yè)人員。經(jīng)營范圍超過8個類別的企業(yè)，至少配備2名專職質(zhì)量管理人員。其中至少1人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)。第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，一名比較高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，同時質(zhì)量管理機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成2.學歷和職稱要求質(zhì)量機構(gòu)負責人要求相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負責人有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷。二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。蘭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報
申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。拉薩一類醫(yī)療器械取證流程
類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應在所屬相關目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關節(jié)手術(shù)器械（包）等。 拉薩一類醫(yī)療器械取證流程
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