類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表·生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊(cè)和程序文件·工藝流程圖·營(yíng)業(yè)執(zhí)照(深圳)醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書(shū)·營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。昆明二類(lèi)醫(yī)療器械取證
如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應(yīng)開(kāi)始著手產(chǎn)品申報(bào),走創(chuàng)新審批程序,由于國(guó)內(nèi)法規(guī)不比以往,對(duì)于注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)越來(lái)越強(qiáng),所以,建議公司在這個(gè)階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊(cè),而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較的法規(guī)人員,雖然單人工資會(huì)高,但從體系、注冊(cè)兩個(gè)崗位兩個(gè)人來(lái)考量比較,是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號(hào)法規(guī)要求,公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,當(dāng)然,如果公司不做國(guó)內(nèi)市場(chǎng),只做國(guó)外的,則根據(jù)相關(guān)的國(guó)家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個(gè)方面,一是廠房、二是體系建立。武漢二類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),擬在本市增設(shè)庫(kù)房的,原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求。
醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和疾病的工具,是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械,我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的上市銷(xiāo)售采取準(zhǔn)入制度,申請(qǐng)人/注冊(cè)人向我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)提出備案或注冊(cè)申請(qǐng),獲得批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言,了解注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序,按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料,是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心)主要對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作,同時(shí)也承擔(dān)進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項(xiàng),共計(jì)33項(xiàng)
醫(yī)療器械許可證申辦條件(1)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱。(2)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員,檢驗(yàn)員。(7)企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),檢驗(yàn)員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告,自己沒(méi)有能力檢測(cè)的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料,則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄, 包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。昆明二類(lèi)醫(yī)療器械取證
醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi).昆明二類(lèi)醫(yī)療器械取證
醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。(9)代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(shū),營(yíng)業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證復(fù)印件,代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格,型號(hào)明細(xì)表)。(10)基本的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。(11)二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。昆明二類(lèi)醫(yī)療器械取證
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己,要求自己,不斷創(chuàng)新,時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**,在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià),這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力,也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳3謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度,在全體員工共同努力之下,全力拼搏將共同四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái),創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,我們將以更好的狀態(tài),更認(rèn)真的態(tài)度,更飽滿的精力去創(chuàng)造,去拼搏,去努力,讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)!