一般來說,在藥廠提交IND申請(qǐng)的幾個(gè)月之前,就會(huì)與FDA溝通并舉行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢會(huì)議(pre- ND meeting),并與FDA在藥物開發(fā)過程中持續(xù)交流對(duì)話,以得到FDA有關(guān)藥物開發(fā)的意見和建議。從FDA方面來說,臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢會(huì)議可以在科學(xué)上和管理...

臨床試驗(yàn)指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)。精心設(shè)計(jì)，規(guī)范操作的臨床試驗(yàn)，是提高人類健康，尋找新的***藥物和方法的**快、**安全的途徑。在目前的臨床試驗(yàn)中，抗**新藥的臨床試驗(yàn)占有比較大比例，**患者也能從中得到*...

特殊安全性試驗(yàn)包含：過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)；復(fù)方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗(yàn)；致突變?cè)囼?yàn)；生殖毒性試驗(yàn)；致*試驗(yàn)；依賴性試驗(yàn)。藥物安全性評(píng)價(jià)主要數(shù)據(jù)指標(biāo)包含以...

藥物安全性評(píng)價(jià)。目前，我國已經(jīng)超過40個(gè)創(chuàng)新型抗體藥物申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，且多個(gè)品種同期在歐美申報(bào)進(jìn)入臨床，國內(nèi)單抗藥物未來申報(bào)趨勢(shì)正由“生物類似藥”向“全球新”轉(zhuǎn)變。相比于工業(yè)界日新月異的技術(shù)發(fā)展，基于既往國情制定的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求已經(jīng)顯現(xiàn)滯后。過去幾年創(chuàng)新型抗...

疫苗新藥臨床前研究中的藥物安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：（1）急性毒性試驗(yàn)原則上所有新的有效成分均應(yīng)實(shí)施該實(shí)驗(yàn)，應(yīng)選擇兩種以上的動(dòng)物，重點(diǎn)為掌握中毒癥狀及隨時(shí)間推移的變化及劑量反應(yīng)關(guān)系，不一定要求測(cè)定LD50。疫苗急性毒性試驗(yàn)主要目的是考察疫苗成分本身作為毒性物質(zhì)對(duì)機(jī)體的直...

在前期藥物安全性評(píng)價(jià)完成的基礎(chǔ)上和一期臨床實(shí)驗(yàn)后，首先免疫足夠的人群，然后按照科研人員所提出的產(chǎn)生足夠高抗體的時(shí)間點(diǎn)采集血清，將其拿到有資質(zhì)、被允許在特殊條件下依法保藏和使用病毒的P3實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行病毒的中和實(shí)驗(yàn)?！叭绻灞幌♂屢欢ū稊?shù)后仍能夠中和病毒，即把經(jīng)...

由于創(chuàng)新型抗體藥物的靶點(diǎn)、結(jié)構(gòu)特征與作用機(jī)制，有別于已上市抗體或傳統(tǒng)生物類似藥,工業(yè)界與監(jiān)管界對(duì)此類品種的科學(xué)認(rèn)知積累有限，藥物安全性評(píng)價(jià)需要普遍的臨床前研究和臨床試驗(yàn)研究。因此對(duì)于創(chuàng)新型抗體藥物的藥學(xué)研究，工業(yè)界通常結(jié)合臨床試驗(yàn)進(jìn)展“分階段”開展（clini...

藥物安全性評(píng)價(jià)。目前，我國已經(jīng)超過40個(gè)創(chuàng)新型抗體藥物申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，且多個(gè)品種同期在歐美申報(bào)進(jìn)入臨床，國內(nèi)單抗藥物未來申報(bào)趨勢(shì)正由“生物類似藥”向“全球新”轉(zhuǎn)變。相比于工業(yè)界日新月異的技術(shù)發(fā)展，基于既往國情制定的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求已經(jīng)顯現(xiàn)滯后。過去幾年創(chuàng)新型抗...

藥物安全性評(píng)價(jià)的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以：預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時(shí)效關(guān)系、以及可逆性等；判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶組織或靶組織；如果可能，確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平（NoObservedAdverseEffect...

藥物安全性評(píng)價(jià)，生產(chǎn)原材料方面，裸抗分子可參照同類品種（全新序列抗體或生物類似藥）進(jìn)行評(píng)價(jià)。小分子***、連接子作為ADC藥物的關(guān)鍵原材料，應(yīng)提供詳細(xì)的起始物料、合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制等信息，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注影響產(chǎn)品安全性的小分子化藥雜質(zhì)（可偶聯(lián)、不可偶聯(lián)）和...

監(jiān)管科學(xué)研究旨在開發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行受監(jiān)管藥物安全性評(píng)價(jià)。該學(xué)科是監(jiān)管決策的基礎(chǔ)，是用于人用藥和獸藥整個(gè)生命周期中評(píng)估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學(xué)。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評(píng)價(jià)中，所用的科學(xué)技術(shù)必須進(jìn)行改進(jìn)，在毒理學(xué)的現(xiàn)代化、推動(dòng)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)體化醫(yī)療的創(chuàng)新、創(chuàng)...

藥物安全性評(píng)價(jià)的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以：預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時(shí)效關(guān)系、以及可逆性等；判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶組織或靶組織；如果可能，確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平（NoObservedAdverseEffect...

藥物安全性評(píng)價(jià)的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)又叫重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，必要時(shí)還包括毒代動(dòng)力學(xué)，主要描述動(dòng)物重復(fù)接受受試物后的毒性特征，它是能否過渡到臨床試驗(yàn)的主要依據(jù)。與急性毒性試驗(yàn)一樣，重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)通常也要采用兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)原...

掃描電鏡在材料學(xué)的應(yīng)用 掃描電鏡技術(shù)在材料學(xué)的應(yīng)用十分普遍，比如以下幾個(gè)方面： 1)用于高分子多相體系的形態(tài)結(jié)構(gòu)，界面狀況損傷性能預(yù)測(cè)等方面的研究； 2)用于研究高分子復(fù)合材料微觀形態(tài)； 3)用于分析磨料與金屬表面的相互作用過程； 4)用掃描電鏡及其動(dòng)態(tài)拉伸臺(tái)...

外泌體表面有其特異性標(biāo)記物（如CD63、CD9蛋白），用包被抗標(biāo)記物抗體的磁珠與外泌體囊泡孵育后結(jié)合，即可將外泌體吸附并分離出來。磁珠法具有特異性高、操作簡(jiǎn)便、不影響外泌體形態(tài)完整等優(yōu)點(diǎn)，但是效率低，外泌體生物活性易受pH和鹽濃度影響，不利于下游實(shí)驗(yàn)，難以**...

掃描電鏡在化學(xué)中的應(yīng)用 掃描電鏡技術(shù)在材料學(xué)的應(yīng)用十分普遍，比如，可用掃描電鏡觀察研究薄膜傳感器壓阻的靈敏度，用于觀測(cè)碳化硅顆粒增強(qiáng)的鋁基復(fù)合材料的界面反應(yīng)產(chǎn)物的形貌。 五、在工業(yè)中的應(yīng)用 1)在半導(dǎo)體工業(yè)中的應(yīng)用 由于半導(dǎo)體器件體積小、重量輕、壽命長(zhǎng)、功率損...

掃描電鏡樣本干燥 以臨界干燥法較為理想，但必須要有專門的儀器臨界點(diǎn)干燥器。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不具備此種儀器時(shí)，可采用冰凍干燥法和乙腈干燥法。乙腈干燥法的關(guān)鍵是乙腈置換。樣品經(jīng)上述處理后，浸入 520% 的乙腈溶液中，然后依次更換 70% 、 80% 、 90% 、 9...

掃描電子顯微技術(shù)的應(yīng)用能從微納米尺度分析外科植入物的結(jié)構(gòu)和化學(xué)組成，解析細(xì)胞結(jié)構(gòu)、細(xì)胞亞結(jié)構(gòu)、細(xì)胞超微結(jié)構(gòu)以及病毒結(jié)構(gòu)形態(tài)，是外科植入、病理分析等不可或缺的研究手段。 掃描電鏡結(jié)合能譜儀不*能得到樣品的結(jié)構(gòu)與形貌圖，還能在微納米尺度下進(jìn)行三維重構(gòu)，并能給出相...

1)植物學(xué) 科學(xué)界用掃描電鏡對(duì)植物的根、莖、葉等組織進(jìn)行解剖學(xué)研究，并且能夠?qū)?xì)胞核、葉綠體等微小的細(xì)胞結(jié)構(gòu)進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察，從超微形態(tài)學(xué)角度闡明了葉片衰老時(shí)細(xì)胞 核、葉綠體的動(dòng)態(tài)變化特征，研究葉片衰老機(jī)理和規(guī)律，可用于延緩小麥等植物葉片衰老。 2)動(dòng)物學(xué) 應(yīng)用掃...

由于掃描電子顯微鏡具有上述特點(diǎn)和功能，所以越來越受到科研人員的重視，用途日益普遍。掃描電子顯微鏡已普遍用于材料科學(xué)（金屬材料、非金屬材料、納米材料）、冶金、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、半導(dǎo)體材料與器件、地質(zhì)勘探、病蟲害的防治、災(zāi)害（火災(zāi)、失效分析）鑒定、刑事偵察、寶石鑒定、...

自20世紀(jì)30年代電子顯微鏡面世以來，掃描電鏡（SEM）已成為眾多不同研究領(lǐng)域中的一個(gè)關(guān)鍵工具，范圍覆蓋從材料科學(xué)、到法醫(yī)學(xué)、工業(yè)生產(chǎn)甚至生命科學(xué)領(lǐng)域所涉及的一切內(nèi)容。 只要需要關(guān)于樣品表面或近表面區(qū)域的形貌、成分和結(jié)構(gòu)信息，掃描電鏡就會(huì)成為必要的工具。 ...

掃描電鏡離子濺射鍍膜法 在低真空(0.1～0.01托)狀態(tài)下，在陽極與陰極兩個(gè)電極之間加上幾百至上千伏的直流電壓時(shí)，電極之間會(huì)產(chǎn)生輝光放電。在放電的過程中，氣體分子被電離成帶正電的陽離子和帶負(fù)電的電子，并在電場(chǎng)的作用下，陽離子被加速跑向陰極，而電子被加速跑向陽...

在材料領(lǐng)域中，掃描電鏡技術(shù)發(fā)揮著極其重要的作用，被普遍應(yīng)用于各種材料的形態(tài)結(jié)構(gòu)、界面狀況、損傷機(jī)制及材料性能預(yù)測(cè)等方面的研究。利用掃描電鏡可以直接研究晶體缺陷及其產(chǎn)生過程，可以觀察金屬材料內(nèi)部原子的集結(jié)方式和它們的真實(shí)邊界，也可以觀察在不同條件下邊界移動(dòng)的方式...

在材料領(lǐng)域中，掃描電鏡技術(shù)發(fā)揮著極其重要的作用，被普遍應(yīng)用于各種材料的形態(tài)結(jié)構(gòu)、界面狀況、損傷機(jī)制及材料性能預(yù)測(cè)等方面的研究。利用掃描電鏡可以直接研究晶體缺陷及其產(chǎn)生過程，可以觀察金屬材料內(nèi)部原子的集結(jié)方式和它們的真實(shí)邊界，也可以觀察在不同條件下邊界移動(dòng)的方式...

掃描電鏡樣品制備簡(jiǎn)單，只要將塊狀或粉末狀的樣品稍加處理或不處理，就可直接放到掃描電鏡中進(jìn)行觀察，因而更接近于物質(zhì)的自然狀態(tài)。 5可以通過電子學(xué)方法有效地控制和改善圖像質(zhì)量，如亮度及反差自動(dòng)保持，試樣傾斜角度校正，圖象旋轉(zhuǎn)，或通過Y調(diào)制改善圖象反差的寬容度，...

外泌體和微囊泡的區(qū)別在于其生成的方式不同。從晚期內(nèi)體來源產(chǎn)生的細(xì)胞外囊泡稱為外泌體，從細(xì)胞膜直接出芽產(chǎn)生的細(xì)胞外囊泡稱為微囊泡。二者的大小也有所不同，外泌體的粒子直徑在40~100nm范圍，微囊泡的粒子直徑在100~1,000nm，但有報(bào)道發(fā)現(xiàn)也存在直徑較小的...

掃描電鏡進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察。在掃描電子顯微鏡中，成象的信息主要是電子信息。根據(jù)近代的電子工業(yè)技術(shù)水平，即使高速變化的電子信息，也能毫不困難的及時(shí)接收、處理和儲(chǔ)存，故可進(jìn)行一些動(dòng)態(tài)過程的觀察。如果在樣品室內(nèi)裝有加熱、冷卻、彎曲、拉伸和離子刻蝕等附件，則可以通過電視裝置...

外泌體的研究是一個(gè)活躍的研究領(lǐng)域，正在進(jìn)行的技術(shù)和實(shí)驗(yàn)進(jìn)展可能會(huì)產(chǎn)生關(guān)于它們的異質(zhì)性和生物學(xué)功能的有價(jià)值的信息，并增強(qiáng)利用它們的***和診斷潛力的能力。是否外泌體的產(chǎn)生和內(nèi)容物隨年齡變化？這些信息可以為組織衰老、***退化和程序化或過早老化提供新的見解。EVs...

掃描電子顯微鏡電子器發(fā)射出的電子束經(jīng)過聚焦后匯聚成點(diǎn)光源；點(diǎn)光源在加速電壓下形成高能電子束；高能電子束經(jīng)由兩個(gè)電磁透鏡被聚焦成直徑微小的光點(diǎn)，在透過較為后一級(jí)帶有掃描線圈的電磁透鏡后，電子束以光柵狀掃描的方式逐點(diǎn)轟擊到樣品表面，同時(shí)激發(fā)出不同深度的電子信號(hào)。此...

掃描電鏡以觀察樣品的表面形態(tài)為主。掃描電鏡樣品的制備，必須滿足以下要求： 　?、俦３滞旰玫慕M織和細(xì)胞形態(tài); 　?、诔浞直┞队^察的部位; 　?、哿己玫膶?dǎo)電性和較高的二次電子產(chǎn)額; 　　④保持充分干燥的狀態(tài)。 　　某些含水量低且不易變形的生物材料，可以...