英國學(xué)者對(duì)人體試驗(yàn)與臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果差異的新解釋：2007年1月25日,來自英國倫敦帝國學(xué)院、倫敦國王學(xué)院和Babraham研究所的學(xué)者在法國一個(gè)移植會(huì)議上提出,人體的記憶T細(xì)胞(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)不存在)可能是造成TGN1412Ⅰ期臨床試驗(yàn)志愿者多組織功能衰竭的...

炎*轉(zhuǎn)化是**高發(fā)的一個(gè)重要因素，在國家自然科學(xué)基金重大研究計(jì)劃“非可控性炎癥惡性轉(zhuǎn)化的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)及其分子機(jī)制”資助下，研究人員不僅在炎*轉(zhuǎn)化的方法學(xué)和技術(shù)上取得突破，還建立起專業(yè)的數(shù)據(jù)庫，為炎*轉(zhuǎn)化研究搭建強(qiáng)有力的平臺(tái)。首先，該重大研究計(jì)劃為理解復(fù)雜的炎*轉(zhuǎn)化...

藥效學(xué)研究里的量效關(guān)系，通常來說，在一定范圍內(nèi)，劑量越大，療效越好。在預(yù)期達(dá)到同樣的療效時(shí)，我們希望給藥劑量越小越好。因此，從量效曲線中，我們通常比較關(guān)注的數(shù)據(jù)是比較小有效濃度/劑量以及半數(shù)有效濃度/劑量。借助量效關(guān)系，結(jié)合安全性數(shù)據(jù)，我們可以大致推測藥物的有...

中科院昆明動(dòng)物所研究員張?jiān)?、李文輝帶領(lǐng)藥效學(xué)課題組，采用先進(jìn)的現(xiàn)***物化學(xué)與分子生物學(xué)研究技術(shù)，對(duì)蜈蚣的藥效分子群和藥理學(xué)活性進(jìn)行了較為普遍系統(tǒng)的揭秘。相關(guān)成果日前在線發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《蛋白質(zhì)組研究》。該研究科學(xué)詮釋了傳統(tǒng)中藥蜈蚣的藥理藥效學(xué)基礎(chǔ)，從分子水...

藥物臨床前研究,主要包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、***篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的藥理、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)等。臨床前期研究的目的是進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)。有時(shí),臨床前研究也能夠?yàn)樗幬锏寞熜峁┮恍┫嚓P(guān)的信息,為藥...

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，科學(xué)家可以了解從神經(jīng)元的真實(shí)生物物理模型，它們的動(dòng)態(tài)交互關(guān)系以及神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的學(xué)習(xí)，到腦的組織和神經(jīng)類型計(jì)算的量化理論等，并從計(jì)算角度理解腦，研究非程序的、適應(yīng)性的、大腦風(fēng)格的信息處理的本質(zhì)和能力，探索新型的信息處理機(jī)理和途徑。也就是說，借助這種方...

英瀚斯專業(yè)從事藥品臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。眾所周知，疫苗是防控傳染病比較有力的手段之一，也是公眾們一直期盼的。重組的蛋白疫苗目前已經(jīng)完成了疫苗的設(shè)計(jì)，開始在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行測試，看免疫效果如何，同時(shí)還要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。重組蛋白疫苗是把一個(gè)病原體比較有效的抗原成分基因拿出來...

當(dāng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示化合物具有足夠的安全性并準(zhǔn)備進(jìn)入人體試驗(yàn)時(shí)主辦者需要向FDA申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)investigationalNewDrugApplication,ND申請(qǐng))。按照美國食品、藥品和化妝品法案(Food,DrugandCosmeticAct)...

藥物代謝動(dòng)力學(xué)，即藥動(dòng)學(xué) （pharmacokinetics，PK ），研究的范圍是藥物（經(jīng)吸收進(jìn)）血液循環(huán)后（分布到）靶***/受體或者全身組織，及（經(jīng)代謝）***排泄的全過程。簡單來講，藥動(dòng)學(xué)就是研究藥物吸收、分布、代謝、排泄的過程。藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)，即藥效...

專業(yè)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就找英瀚斯。在人類正常的科學(xué)研究歷史上，并沒有建立“人類***模型”的先例。更重要的問題是，它可能就不考慮設(shè)置對(duì)照組了。以動(dòng)物疫苗的臨床試驗(yàn)舉例說，很多動(dòng)物疫苗可在本種動(dòng)物身上進(jìn)行臨床動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，當(dāng)拿病毒去攻疫苗免疫過后的動(dòng)物時(shí)，通常需要設(shè)置的...

加速引進(jìn)批準(zhǔn)上市新藥重視科學(xué)的管理程序建設(shè)，需要考慮臨床***需求品種，注重科學(xué)選擇品種特性和優(yōu)勢(shì)對(duì)國內(nèi)患者的新藥的相對(duì)安全、有效和可及可用的范圍；注重與藥物有效性和安全性相關(guān)的藥物代謝特異性和種屬遺傳差異性。需要科學(xué)分析計(jì)劃進(jìn)口品種的臨床前和臨床研究資料、臨...

2008年新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)啟動(dòng)以來，緊密圍繞構(gòu)建國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系目標(biāo)，在我國新藥研發(fā)和公眾用藥安全等方面獲得重大進(jìn)展。藥品監(jiān)管科學(xué)是近十幾年發(fā)展形成的前沿學(xué)科，受到世界科學(xué)界和管理界的重視[9,27]。中藥監(jiān)管科學(xué)發(fā)展與現(xiàn)實(shí)存在問題，需要理論創(chuàng)新、藥物創(chuàng)新...

所謂臨床前功夫，就是說一項(xiàng)大規(guī)模臨床試驗(yàn)前，要做足藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等等方面的臨床前研究。尤其是藥效學(xué)方面，不是簡單地做幾種療效評(píng)價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而是千方百計(jì)地在提高療效上花功夫，一定要找到藥物的有效成分，然后進(jìn)行有效濃度的調(diào)控實(shí)驗(yàn)。也許，我們的中醫(yī)藥工作者擔(dān)...

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)除了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條對(duì)受試物和對(duì)照品的使用和管理的基本要求之外，鑒于醫(yī)療器械的受試物多為固體材料或器械，建議普遍表征研究中使用的所有受試物和對(duì)照品。由于不斷的工藝改進(jìn)和優(yōu)化，委托方可能在開始臨床研究之前研發(fā)多次重復(fù)的受試物，...

藥效學(xué)研究里的量效關(guān)系，通常來說，在一定范圍內(nèi)，劑量越大，療效越好。在預(yù)期達(dá)到同樣的療效時(shí)，我們希望給藥劑量越小越好。因此，從量效曲線中，我們通常比較關(guān)注的數(shù)據(jù)是比較小有效濃度/劑量以及半數(shù)有效濃度/劑量。借助量效關(guān)系，結(jié)合安全性數(shù)據(jù)，我們可以大致推測藥物的有...

根據(jù)2012年一篇文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)，在臨床試驗(yàn)階段因安全性原因失敗的藥物占了很大的比重。這就更加要求我們?cè)谂R床前階段要非常***謹(jǐn)慎地進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)，畢竟“KillEarly”可以盡量避免臨床失敗的巨大損失。急性毒性是指藥物在單次或24小時(shí)內(nèi)多次給予后一定時(shí)間內(nèi)...

關(guān)于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇，假如使用非人類的靈長類動(dòng)物作為研究對(duì)象，其與人類的相似度則是明顯提升了的。例如，日本科學(xué)家培育成功的南美絨猴就克服了小鼠的不足，代謝類型、生理病理以及基因組，甚至細(xì)胞相似性非常接近人類了。即便如此，其他靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)依然無法替代人...

關(guān)于臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，資料顯示，截至2012年7月，衛(wèi)生部干細(xì)胞整頓工作辦公室的調(diào)查結(jié)果是——干細(xì)胞***已經(jīng)在我國300家左右的醫(yī)院、機(jī)構(gòu)開展。而國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員韓忠朝認(rèn)為，300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)是個(gè)保守的數(shù)字，“這是...

全國外科植入物與矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)（SAC/ TC110/SC3）組織制定了幾項(xiàng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，即YY/T 0606.10-2008“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評(píng)價(jià)指南”、YY...

龐大的數(shù)據(jù)資源使得學(xué)術(shù)界、商界和政界更加關(guān)注新藥上市后評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)得益的考慮。也就是說近年來大量創(chuàng)新藥物的上市，伴隨著可能出現(xiàn)的安全性問題，臨床IV期（藥品上市后的藥物安全性評(píng)價(jià)**研究）得到了藥企和醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的重視，從臨床療效的研究逐步轉(zhuǎn)變到臨床安全有效研究的...

在推進(jìn)藥物安全性評(píng)價(jià)方面，推出了人用藥配藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應(yīng)鏈的規(guī)定，為繼續(xù)加速藥品審評(píng)的速度和效率，也推出了功能強(qiáng)大的新工具以加速“突破藥物”的研發(fā)和審評(píng)，加快藥品或生物制品的研發(fā)，必須有突破性認(rèn)證、優(yōu)先審評(píng)和/或快速通道狀態(tài)結(jié)合的加速審評(píng)系統(tǒng)的支持。...

美國現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管體系能夠有效保護(hù)健康和環(huán)境，在某些情況下，機(jī)構(gòu)管轄范圍的不確定性會(huì)帶來不必要的成本和負(fù)擔(dān)，如審查缺乏時(shí)間可預(yù)測性等情況。這些成本和負(fù)擔(dān)限制了中小型企業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管程序的能力，使公眾很難理解如何確保這些產(chǎn)品進(jìn)行了藥物安全性評(píng)價(jià)，進(jìn)而有可能延...

全新序列抗體藥物（改良單抗或新靶點(diǎn)單抗）自2013年**免疫療法位列年度“科學(xué)**突破”**后，以PD-1/L1為**的免疫檢查點(diǎn)蛋白已經(jīng)成為抗**抗體開發(fā)的新靶點(diǎn)。在保證藥物安全性評(píng)價(jià)的前提下，目前國際上已經(jīng)有兩個(gè)抗PD-1單抗（nivolumab，pemb...

疫苗新藥臨床前研究中的藥物安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：（1）急性毒性試驗(yàn)原則上所有新的有效成分均應(yīng)實(shí)施該實(shí)驗(yàn)，應(yīng)選擇兩種以上的動(dòng)物，重點(diǎn)為掌握中毒癥狀及隨時(shí)間推移的變化及劑量反應(yīng)關(guān)系，不一定要求測定LD50。疫苗急性毒性試驗(yàn)主要目的是考察疫苗成分本身作為毒性物質(zhì)對(duì)機(jī)體的直...

藥物安全性評(píng)價(jià)，干細(xì)胞藥物開發(fā)者無知者無畏急功近利，試圖將不成熟的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)推向臨床，碰得鼻青臉腫后一味地責(zé)怪“審評(píng)官不懂細(xì)胞“、“政策不到位”和“**不作為”，從不思反省自身問題，死到臨頭來也沒弄明白“藥”到底是什么。而新藥審評(píng)機(jī)構(gòu)緊緊守住《藥品注冊(cè)管理法》...

在前期藥物安全性評(píng)價(jià)完成的基礎(chǔ)上和一期臨床實(shí)驗(yàn)后，首先免疫足夠的人群，然后按照科研人員所提出的產(chǎn)生足夠高抗體的時(shí)間點(diǎn)采集血清，將其拿到有資質(zhì)、被允許在特殊條件下依法保藏和使用病毒的P3實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行病毒的中和實(shí)驗(yàn)。“如果血清被稀釋一定倍數(shù)后仍能夠中和病毒，即把經(jīng)...

藥物安全性評(píng)價(jià)的地位和價(jià)值體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：1.在支持新藥臨床研究時(shí)，并不需要在進(jìn)入臨床研究（I期）前完成所有相關(guān)研究，而是分階段來分別支持I、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，為如何進(jìn)行臨床研究提供重要參考，具體體現(xiàn)在臨床研究方案中的給藥劑量（尤其是I期臨床研究的起始劑量...

初步的臨床藥理學(xué)及藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，為新藥人體試驗(yàn)的起始期，又稱為早期人體試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)包括耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)研究，一般在健康受試者中進(jìn)行。其目的是研究人體對(duì)藥物的耐受程度，并通過藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給...

藥物在有效性的情況下設(shè)計(jì)藥物的制劑首先應(yīng)進(jìn)行***前研究，包括藥物理化性質(zhì)和生物學(xué)特征，如，溶解度、分配系數(shù)、熔點(diǎn)多晶型、吸濕性、粉體學(xué)性質(zhì)，藥物的吸收分布與消除、生物利用度體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)以及藥物的毒理、藥效等特征分析，其中毒理學(xué)評(píng)價(jià)包括急慢毒性以及致畸致突變...