廣東專注臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究

臨床前動物實(shí)驗(yàn)除了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第十五至十七條對研究設(shè)備的基本要求之外，鑒于醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究通常非常復(fù)雜，其所用特殊設(shè)備可能會從委托方向合同研究機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移，因此，建議委托方與顧問和專題負(fù)責(zé)人仔細(xì)研究實(shí)驗(yàn)中使用的合同設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)的相關(guān)知識。參與臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究計劃的人員應(yīng)與將實(shí)際實(shí)施研究的人員盡早進(jìn)行頻繁的交流，以確保研究設(shè)施擁有用于研究的適當(dāng)輔助設(shè)備和資源。特殊設(shè)備的轉(zhuǎn)移流程及認(rèn)證、培訓(xùn)、使用應(yīng)制定相應(yīng)的SOP，做好設(shè)備使用記錄。生物藥臨床前動物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)；廣東專注臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究

英瀚斯專業(yè)從事藥品臨床前動物實(shí)驗(yàn)。眾所周知，疫苗是防控傳染病比較有力的手段之一，也是公眾們一直期盼的。重組的蛋白疫苗目前已經(jīng)完成了疫苗的設(shè)計，開始在動物體內(nèi)進(jìn)行測試，看免疫效果如何，同時還要進(jìn)行安全性評價。重組蛋白疫苗是把一個病原體比較有效的抗原成分基因拿出來，進(jìn)行體外重組，表達(dá)蛋白，然后制成疫苗。這種疫苗不需要場所，比如病毒特征的滅活疫苗需要相應(yīng)生物安全等級的場所。該團(tuán)隊這兩年一直在做MERS（中東呼吸綜合征）疫苗，病毒出現(xiàn)后，他們直接把此前疫苗的設(shè)計策略和方法用在病毒疫苗設(shè)計上，目前進(jìn)展順利，已完成臨床前動物試驗(yàn)階段。湖北專業(yè)臨床前動物實(shí)驗(yàn)評價臨床前動物實(shí)驗(yàn)的具體內(nèi)容和要求？

臨床前動物實(shí)驗(yàn)方案盡可能模擬臨床設(shè)計和使用。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)在輸送、植入或使用器械中的所有步驟，并制定每一個步驟的可接受標(biāo)準(zhǔn)。建議對每個驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用半客觀的評定量化表（例如李克特量表，Likert scale）。如果器械與輔助設(shè)備一同輸送或使用，則可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含評估系統(tǒng)相容性的要素。評級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)囊括從器械準(zhǔn)備到放置或使用乃至取回和重新放置過程中的所有步驟。如果器械通過手術(shù)放置，則應(yīng)描述器械從進(jìn)入體壁到比較終器械操作期間的所有步驟。

建議在臨床前動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計中設(shè)置一個對照組，或解釋為什么不設(shè)置對照組。此外，應(yīng)使用足夠數(shù)量的動物來支持醫(yī)療器械安全性和性能的驗(yàn)證結(jié)果。動物數(shù)量的確定比較好在臺架測試和器械的迭代研究完成之后。研究中動物的數(shù)量應(yīng)基于合理的科學(xué)依據(jù)，并考慮到模型的難度，以及是否可在一只動物中合理研究一種或多種受試物和對照品。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，較高級物種（例如，綿羊、山羊、非人靈長類動物）的典型動物實(shí)驗(yàn)研究通常每組/時間點(diǎn)有3~9只動物。但是，在任何情況下，方案中都應(yīng)提供所用動物數(shù)量的科學(xué)依據(jù)?；幣R床前動物實(shí)驗(yàn)包括哪些？

轉(zhuǎn)化型醫(yī)學(xué)試圖在基礎(chǔ)研究與臨床醫(yī)療之間建立更直接的聯(lián)系轉(zhuǎn)化型醫(yī)學(xué)還有更***的意義，即從患者出發(fā)開發(fā)和應(yīng)用新的技術(shù)，強(qiáng)調(diào)的是患者的早期檢查和疾病的早期評估。從細(xì)胞水平到小動物，再到大動物乃至人體，同樣的基礎(chǔ)研究會產(chǎn)生差別巨大的結(jié)果，因此必須進(jìn)行轉(zhuǎn)化研究，實(shí)現(xiàn)從基礎(chǔ)到臨床的轉(zhuǎn)化。例如研究藥物的分子靶點(diǎn)，首先可以在*細(xì)胞和正常細(xì)胞上進(jìn)行對比研究；然后可以在小動物和大動物身上開展臨床前動物實(shí)驗(yàn)。小動物的研究目前比較常用，但大動物的研究者就少了，因?yàn)榇髣游锖托游锏?**/身體體重比差別很大；另一方面，小動物的表型、基因型個體差異小，而大動物則做不到這一點(diǎn)，個體差異大，所以無法直接沿用小動物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)。而到臨床研究階段，從動物到人，差別就更加大，實(shí)驗(yàn)就更加困難。化學(xué)藥臨床前動物實(shí)驗(yàn)多少錢？湖北專業(yè)臨床前動物實(shí)驗(yàn)評價

中成藥臨床前動物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)；廣東專注臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究

藥物在進(jìn)入市場前必須通過一系列嚴(yán)格的試驗(yàn),其中包括化合物的合成、臨床前動物試驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)等。藥物試驗(yàn)的不同階段將分別研究藥物的安全性、有效性、理想的給藥途徑、適宜的使用劑量,以及對患者生活質(zhì)量的影響等。美國新藥評審系統(tǒng)被公認(rèn)為在世界上是**嚴(yán)格的。根據(jù)Tufs藥物發(fā)展研究中心2001年的報告,平均起來,一種新藥從實(shí)驗(yàn)室合成,篩選開始到***被批準(zhǔn)上市,用于患者,共要花費(fèi)大約8億美元,費(fèi)時10-15年。在被篩選的5000-10000個化合物中,250個可以進(jìn)入臨床前試驗(yàn),而其中只有5個可以進(jìn)入臨床試驗(yàn),**終*有1個能被批準(zhǔn)上市。廣東專注臨床前動物實(shí)驗(yàn)研究