化妝品包材與內(nèi)容物相容性評(píng)價(jià)是確保化妝品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》的相關(guān)規(guī)定，以下是對(duì)相容性評(píng)價(jià)的要求、試驗(yàn)方法及結(jié)果評(píng)價(jià)的概述：評(píng)價(jià)要求：直接接觸化妝品的包裝材料必須安全，不得與化妝品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。包裝材料不得遷移或釋放...

金屬特質(zhì)的塑性：塑性是指金屬材料在載荷外力的作用下，產(chǎn)生長(zhǎng)時(shí)間變形（塑性變形）而不被破壞的能力。金屬材料在受到拉伸時(shí)，長(zhǎng)度和橫截面積都要發(fā)生變化，因此，金屬的塑性可以用長(zhǎng)度的伸長(zhǎng)（延伸率）和斷面的收縮（斷面收縮率）兩個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量。屬材料的延伸率和斷面收縮率愈大...

化妝品的相容性研究是確保產(chǎn)品安全性和效果的重要環(huán)節(jié)。在進(jìn)行相容性研究時(shí)，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：1.明確研究?jī)?nèi)容。2.科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)：采用實(shí)際樣品，在加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件下進(jìn)行，確保化妝品與包材充分接觸。提取實(shí)驗(yàn)：對(duì)所用包材進(jìn)行提取試驗(yàn)，獲得可提取物信息，...

化妝品包材作為化妝品的重要組成部分，其安全性與質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者。為確保化妝品包材的安全可控，我國(guó)制定了一系列登記注冊(cè)法規(guī)。法規(guī)基礎(chǔ)：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，化妝品包材需經(jīng)過(guò)登記注冊(cè)程序。登記注冊(cè)旨在評(píng)估包材的安全性和質(zhì)量可控性，確保符合相關(guān)...

化妝品的金屬包材相容性研究是確?；瘖y品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。在進(jìn)行此類研究時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：物理相容性評(píng)估：考察化妝品內(nèi)容物與金屬包材在高溫、低溫或常溫情況下是否存在物理變化，如龜裂、吸附、析出、滲透等異?，F(xiàn)象?；瘜W(xué)相容性評(píng)估：評(píng)估內(nèi)容物與金屬包材在高溫、低...

化妝品的穩(wěn)定性研究是確保產(chǎn)品品質(zhì)、安全性和延長(zhǎng)使用壽命的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是化妝品進(jìn)行穩(wěn)定性研究的幾個(gè)重要原因：保證產(chǎn)品質(zhì)量：穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)軌驒z測(cè)化妝品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的性能變化，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終處于良好狀態(tài)，滿足消費(fèi)者的期望。維護(hù)消費(fèi)者安全：通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)...

金屬特質(zhì)的塑性：塑性是指金屬材料在載荷外力的作用下，產(chǎn)生長(zhǎng)時(shí)間變形（塑性變形）而不被破壞的能力。金屬材料在受到拉伸時(shí)，長(zhǎng)度和橫截面積都要發(fā)生變化，因此，金屬的塑性可以用長(zhǎng)度的伸長(zhǎng)（延伸率）和斷面的收縮（斷面收縮率）兩個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量。屬材料的延伸率和斷面收縮率愈大...

塑料類藥品包裝材料需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，以確保其安全性、功能性與藥品相容性符合法規(guī)要求：1.材料安全性檢測(cè)理化性能?密度、熔點(diǎn)（DSC法）?紅外光譜（FTIR）驗(yàn)證材質(zhì)一致性遷移物/浸出物（藥典通則<9301>）?重金屬（Pb、Cd等，ICP-MS法）?塑化...

GB 4806.5-2016是我國(guó)針對(duì)食品接觸用玻璃材料及制品的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了玻璃制品的安全性要求，。1.原料要求：玻璃制品的生產(chǎn)應(yīng)選用符合相關(guān)規(guī)定的玻璃原料，確保不含有對(duì)人體有害的物質(zhì)，如重金屬、有毒物質(zhì)等。2.生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備...

藥品包材的溶劑殘留檢測(cè)的影響因素有哪些？1.包材材質(zhì)：藥品包材的材質(zhì)是影響溶劑殘留的重要因素之一。不同材質(zhì)的包材在制造過(guò)程中可能使用不同的溶劑，這些溶劑可能會(huì)殘留在包材中。因此，選擇合適的包材材質(zhì)對(duì)于減少溶劑殘留至關(guān)重要。2.包材制造工藝：包材的制造工藝也會(huì)對(duì)...

GB4806.10-2016《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用涂料及涂層》，于2016年10月19日發(fā)布，并于2017年4月19日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)適用于食品接觸用涂料及涂層，不包括紙涂料及涂層。它規(guī)定了食品接觸用涂料及涂層的基本要求，如表面應(yīng)平整、色澤均勻、無(wú)氣泡，...

預(yù)灌封類藥品包裝材料（如預(yù)灌封注射器、卡式瓶等）需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，以確保其密封性、安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.組件完整性檢測(cè)針頭/針管系統(tǒng)?針尖鋒利度（ISO7864）?針管耐腐蝕性（GB/T18457）?針座連接強(qiáng)度（拉力≥20N）活塞系統(tǒng)?滑...

藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)主要包括對(duì)氧氣、水分和光線的阻隔性能進(jìn)行測(cè)試。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一，因此，包裝材料需要具有良好的氧氣阻隔性能。水分的存在會(huì)導(dǎo)致藥品的溶解度和穩(wěn)定性發(fā)生變化，因此，包裝材料需要具有良好的水分阻隔性能。光線的照射會(huì)導(dǎo)致藥...

藥品包裝材料阻隔性能檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是什么？首先，藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以幫助制藥企業(yè)確保藥品的穩(wěn)定性能。藥品的穩(wěn)定性對(duì)于保持其療效至關(guān)重要。如果藥品包裝材料無(wú)法有效阻隔氧氣和水分的滲透，藥品可能會(huì)受到氧化或水解的影響，從而導(dǎo)致藥物分解或降解，進(jìn)而影響其療效。通過(guò)檢...

在購(gòu)買馬克杯時(shí)，可通過(guò)標(biāo)簽信息快速鑒別其安全性，重點(diǎn)關(guān)注以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 認(rèn)準(zhǔn)"食品接觸用"標(biāo)識(shí)標(biāo)簽必須標(biāo)明"食品接觸用"或"GB 4806"字樣（如GB 4806.4-2016陶瓷/GB 4806.5-2016玻璃），這是國(guó)家強(qiáng)制安全認(rèn)證。2. 查看材質(zhì)類型...

藥包材關(guān)聯(lián)登記注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定：法規(guī)依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》第25條及《藥品注冊(cè)管理辦法》第36條執(zhí)行《藥包材登記資料要求》（2020年發(fā)布）符合中國(guó)藥典（ChP）及YBB標(biāo)準(zhǔn)要求登記管理要求實(shí)行"一材一登記"原則，每個(gè)包材產(chǎn)品單獨(dú)登記通過(guò)CDE原輔包登記平臺(tái)提交...

藥品包裝材料（藥包材）的耐熱性和耐寒性是評(píng)估材料在不同溫度條件下的性能的重要指標(biāo)。藥品包裝材料在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，可能會(huì)遭受高溫或低溫的影響，因此耐熱性和耐寒性的評(píng)估對(duì)于確保藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。首先，耐熱性是指材料在高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性和性能。藥品包...

藥品包裝企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需基于以下內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)化編制：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循GB 4806系列、中國(guó)藥典（ChP）通則及YBB標(biāo)準(zhǔn)要求行業(yè)規(guī)范：參照《直接接觸藥品包裝材料管理辦法》等技術(shù)指導(dǎo)原則注冊(cè)要求：滿足關(guān)聯(lián)審評(píng)中CDE對(duì)包材的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)產(chǎn)...

在我國(guó)，塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的 YBB（藥包材標(biāo)準(zhǔn)）系列，結(jié)合 GB/T（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)） 和 藥典通則，確保安全性、相容性和功能性。1. 主要標(biāo)準(zhǔn)YBB 系列：主要標(biāo)準(zhǔn)，如 YBB 0011-2015（塑料輸液容器）、YB...

藥品包材的阻隔性能檢測(cè)是藥品包裝過(guò)程中的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項(xiàng)檢測(cè)是藥品包裝質(zhì)量控制的重要手段，對(duì)于保護(hù)藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。...

藥品包裝材料（藥包材）的耐熱性和耐寒性是評(píng)估材料在不同溫度條件下的性能的重要指標(biāo)。藥品包裝材料在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中，可能會(huì)遭受高溫或低溫的影響，因此耐熱性和耐寒性的評(píng)估對(duì)于確保藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。首先，耐熱性是指材料在高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性和性能。藥品包...

藥品包裝材料的質(zhì)量對(duì)于保護(hù)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。藥品包裝材料檢測(cè)是確保藥品在包裝過(guò)程中不受到外界環(huán)境的污染的重要步驟。這種檢測(cè)可以通過(guò)評(píng)估材料的耐藥性、滲透性和穩(wěn)定性來(lái)實(shí)現(xiàn)。首先，耐藥性是指藥品包裝材料對(duì)藥物的化學(xué)成分和物理性質(zhì)的耐受能力。藥品包裝材料...

藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國(guó)藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國(guó)藥典》收載了4個(gè)材質(zhì)類的指導(dǎo)原則，以及58個(gè)藥包材通用檢測(cè)方法，形成了更加完善的“1+4+58”的《中國(guó)藥典》藥包材體系?！?025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系》...

藥包材關(guān)聯(lián)登記注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定：法規(guī)依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》第25條及《藥品注冊(cè)管理辦法》第36條執(zhí)行《藥包材登記資料要求》（2020年發(fā)布）符合中國(guó)藥典（ChP）及YBB標(biāo)準(zhǔn)要求登記管理要求實(shí)行"一材一登記"原則，每個(gè)包材產(chǎn)品單獨(dú)登記通過(guò)CDE原輔包登記平臺(tái)提交...

藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)主要包括對(duì)氧氣、水分和光線的阻隔性能進(jìn)行測(cè)試。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一，因此，包裝材料需要具有良好的氧氣阻隔性能。水分的存在會(huì)導(dǎo)致藥品的溶解度和穩(wěn)定性發(fā)生變化，因此，包裝材料需要具有良好的水分阻隔性能。光線的照射會(huì)導(dǎo)致藥...

藥品包材的阻隔性能檢測(cè)是藥品包裝過(guò)程中的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項(xiàng)檢測(cè)是藥品包裝質(zhì)量控制的重要手段，對(duì)于保護(hù)藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。...

金屬類藥品包裝材料（如鋁蓋、鋁管、藥用鋼瓶等）需通過(guò)以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目確保其安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.材料成分與安全性檢測(cè)成分分析?ICP-MS檢測(cè)重金屬遷移（Pb、Cd、As等，符合USP<232>/ICHQ3D）?合**號(hào)驗(yàn)證（如鋁合金1060需符...

藥品包裝企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前，需系統(tǒng)開展方法驗(yàn)證與開發(fā)工作，具體流程如下：檢測(cè)需求分析識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如阻隔性、密封性）梳理現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（藥典/YBB）中的檢測(cè)方法缺口確定需自建方法的檢測(cè)項(xiàng)目（如特殊添加劑殘留量）方法開發(fā)階段文獻(xiàn)調(diào)研：收集ASTM、ISO等國(guó)際...

《中國(guó)藥典》2025年版的頒布將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生多維度影響：提升藥品質(zhì)量與安全性：新版藥典將進(jìn)一步嚴(yán)格藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新增或修訂檢測(cè)方法（如基因毒性雜質(zhì)控制、微生物限度等），推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，淘汰落后產(chǎn)能，確保臨床用藥安全。加速行業(yè)整合與創(chuàng)新：標(biāo)準(zhǔn)提高可能使部...

玻璃類藥品包裝材料需檢測(cè)以下關(guān)鍵項(xiàng)目：1.理化性能檢測(cè)耐水性（YBB00252003）：通過(guò)顆粒法或表面法測(cè)定玻璃耐水解性能，確保注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝的化學(xué)穩(wěn)定性。內(nèi)表面耐腐蝕性：模擬藥品長(zhǎng)期接觸條件，檢測(cè)玻璃脫片風(fēng)險(xiǎn)。熱穩(wěn)定性：包括熱沖擊試驗(yàn)和熱膨脹系數(shù)測(cè)...