藥品包材檢測(cè)范圍包含哪些呢？藥品包材具體服務(wù)包含：包材相容性試驗(yàn)、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評(píng)價(jià)等研究。包材相容性研究原理：大量的實(shí)際研究結(jié)果表明，不同聚合物對(duì)之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對(duì)之間，可以具有極好的相容性；而另一些聚合物對(duì)之間則只有有限的相容性；還有一些聚合物對(duì)之間幾乎沒(méi)有相容性。由此，可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應(yīng)的聚合物對(duì)，可分別稱(chēng)為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學(xué)角度來(lái)看，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則...

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類(lèi)。按材質(zhì)分類(lèi)可分為塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、陶瓷類(lèi)、橡膠類(lèi)和其他類(lèi)（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。通常藥包材檢測(cè)中以包裝材料的氧氣透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量衡量包裝材料的阻隔性能。寧夏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00232005-2015藥包材...

藥品包材檢測(cè)，相容與否決定于混合物的混合過(guò)程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S

如何檢測(cè)藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測(cè)氣密性及密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時(shí)間，觀察前后的壓力差大?。欢顗簞t是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體，靜止一段時(shí)間之后，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來(lái)的影響，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測(cè)的也很多。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過(guò)程中，往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。復(fù)合藥品包裝材料檢測(cè)收費(fèi)常用的塑料類(lèi)藥包材如藥...

藥包材相容性檢測(cè)必知：在做藥包材相容性檢測(cè)時(shí)，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類(lèi)藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類(lèi)，而玻璃類(lèi)藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類(lèi)。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測(cè)需要了解的基本概念。然后，我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的，瓶身是玻璃的。所以我們一定要對(duì)各個(gè)組件進(jìn)行詳細(xì)了解，除此之外，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)...

藥包材檢測(cè)的一般程序：提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究，這一步對(duì)于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目，通過(guò)以上提取研究可以對(duì)其進(jìn)行鑒別檢測(cè)，預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測(cè)的主要部分，主要是通過(guò)遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)，盡較大可能調(diào)試檢測(cè)項(xiàng)目的極端條件，包括時(shí)間、溫度甚至是對(duì)輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對(duì)于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。穿刺力測(cè)試是用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。藥品包裝材料的檢測(cè)報(bào)價(jià)藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物...

常用的金屬類(lèi)藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類(lèi)可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）、藥用干燥劑等。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響。耐壓性能：通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼...

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類(lèi)。按材質(zhì)分類(lèi)可分為塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、陶瓷類(lèi)、橡膠類(lèi)和其他類(lèi)（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。廣西藥品包裝材料檢驗(yàn)檢測(cè)藥包材相容性檢測(cè)...

常用的金屬類(lèi)藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類(lèi)可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）、藥用干燥劑等。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，相容性是藥品包裝必須具備的特性之一，藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量，藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品，更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響。藥品包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度...

藥品包裝材料密封性測(cè)試的常用方法：一、氦質(zhì)譜檢漏儀檢測(cè)，氦質(zhì)譜檢漏儀是一種常見(jiàn)的氣密性檢測(cè)設(shè)備，是采用吸出產(chǎn)品一端的空氣達(dá)到負(fù)壓狀態(tài)后從產(chǎn)品另一端噴氦氣，通過(guò)檢測(cè)負(fù)壓端氦氣的濃度來(lái)判別是否漏氣。該種檢測(cè)方式的缺點(diǎn)是設(shè)備抽真空過(guò)程較慢且越大的產(chǎn)品效率越低，機(jī)器提供的負(fù)壓壓力有限無(wú)法提供大壓力狀態(tài)下的檢測(cè)。二、、箱體加壓檢測(cè)，這種檢測(cè)方法主要用在連接器的使用方在產(chǎn)品裝機(jī)前的檢測(cè)。采用模擬機(jī)柜、箱體的結(jié)構(gòu)將固定端連接器安裝到箱體上后對(duì)箱體內(nèi)增加氣壓，再向連接器朝上的一端注水通過(guò)觀察是否有氣泡冒出來(lái)辨別產(chǎn)品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號(hào)較少的情況，對(duì)于型號(hào)繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數(shù)量巨...

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測(cè)，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。瓶蓋扭矩檢，瓶類(lèi)包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線(xiàn)或在線(xiàn)重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開(kāi)包裝使用之前，對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保...

藥品包裝材料的重要性和檢測(cè)的規(guī)范性：常用的藥品包裝材料，我們常見(jiàn)到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等，從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料，是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等，集中了眾多的利好因素。通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。沈陽(yáng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00032005...

藥品包材檢測(cè)，相容與否決定于混合物的混合過(guò)程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S

藥品包裝對(duì)于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用，因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移，或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前，必須檢驗(yàn)正式是否適用于預(yù)期用途，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，評(píng)價(jià)其在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中，在不同的環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線(xiàn)等），在運(yùn)輸過(guò)程中（如與藥物接觸反應(yīng)、對(duì)藥物的吸附等）、容器（材料）對(duì)藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在選擇和使用藥包材之時(shí)必須要做相容性...

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：耐壓性能：包裝在倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，不可避免的會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。厚度的測(cè)試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能；對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測(cè)是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一。藥品包裝材料檢測(cè)咨詢(xún)藥包材檢測(cè)包裝控制要素：熱收縮測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。...

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：印刷質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴(lài)。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對(duì)印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。色彩控制，在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評(píng)價(jià)或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問(wèn)題，配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避免此類(lèi)問(wèn)題的發(fā)生。墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制，包裝的印刷墨層脫落會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象，以及產(chǎn)品的潔凈度，甚至影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任，通過(guò)該項(xiàng)檢測(cè)可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。哈爾...

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：印刷質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴(lài)。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對(duì)印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。色彩控制，在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評(píng)價(jià)或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問(wèn)題，配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避免此類(lèi)問(wèn)題的發(fā)生。墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制，包裝的印刷墨層脫落會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象，以及產(chǎn)品的潔凈度，甚至影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任，通過(guò)該項(xiàng)檢測(cè)可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料...

藥品包材檢測(cè)，相容與否決定于混合物的混合過(guò)程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M(mǎn)足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類(lèi)、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能：1、一定的機(jī)械性能，包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響。2、隔性能，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對(duì)水分、水蒸氣、氣體、光線(xiàn)、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能，包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無(wú)腐蝕性，并具有防蟲(chóng)、...

藥品包材檢測(cè)，相容與否決定于混合物的混合過(guò)程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測(cè)，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。瓶蓋扭矩檢，瓶類(lèi)包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線(xiàn)或在線(xiàn)重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開(kāi)包裝使用之前，對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保...

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對(duì)藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類(lèi)。按材質(zhì)分類(lèi)可分為塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、陶瓷類(lèi)、橡膠類(lèi)和其他類(lèi)（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。耐壓性能：通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化。藥品包材熱合強(qiáng)度檢測(cè)企業(yè)藥品包...

藥品檢測(cè)的目的是為了讓不合格的藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，保障藥品的安全性，避免影響或危害到人們的生命健康，所以藥品的檢測(cè)是藥品質(zhì)量的保障，但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測(cè)的條件，那么現(xiàn)在我們來(lái)了解一下，哪里可以做藥品檢測(cè)？由于藥品檢測(cè)影響巨大，加上藥物成分檢測(cè)相對(duì)比較難，所以建議一般在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、當(dāng)?shù)厮帣z所以及有正規(guī)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，更為專(zhuān)業(yè)。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)...

藥包材檢測(cè)對(duì)包裝質(zhì)量檢測(cè)與控制需求：藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類(lèi)，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。藥包材的阻隔性能是藥品選...

如何檢測(cè)藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測(cè)氣密性及密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時(shí)間，觀察前后的壓力差大?。欢顗簞t是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體，靜止一段時(shí)間之后，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來(lái)的影響，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測(cè)的也很多。頂空氣體分析是藥包材檢測(cè)中的一個(gè)指標(biāo)。藥品包材溶劑殘留檢測(cè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)常用的金屬類(lèi)藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形...

藥包材相容性試驗(yàn)協(xié)調(diào)性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類(lèi)似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機(jī)械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時(shí)，在運(yùn)輸中易變性。因此，為防止在運(yùn)輸過(guò)程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護(hù)，但在高溫、高濕條件下因細(xì)菌極易生長(zhǎng)，故仍需一定的防潮包裝。通過(guò)提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。鄭州藥品包材...

藥包材相容性試驗(yàn)：包裝材料的選擇原則，一、適應(yīng)性原則，所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿(mǎn)足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對(duì)象與流通周期等。二、協(xié)調(diào)性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學(xué)等作用的影響，同時(shí)應(yīng)密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動(dòng)充填包裝機(jī)作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來(lái)進(jìn)行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆...

藥包材檢測(cè)的一般程序：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會(huì)直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類(lèi)有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類(lèi)藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類(lèi)，故而不同種類(lèi)的藥包材成分材料也不一致，首先確認(rèn)直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類(lèi)的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對(duì)藥包材的每一個(gè)組件部分進(jìn)行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)方。...

藥包材檢測(cè)主要指通過(guò)檢測(cè)儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(cè)(氣體透過(guò)量測(cè)試與水蒸氣透過(guò)量測(cè)試)等藥包材檢測(cè)形式簡(jiǎn)介：1、泡罩包裝：又稱(chēng)水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。2、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開(kāi)而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強(qiáng)、對(duì)紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長(zhǎng)的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式，主要用于片...

藥包材檢測(cè)包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測(cè)，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。瓶蓋扭矩檢，瓶類(lèi)包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線(xiàn)或在線(xiàn)重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開(kāi)包裝使用之前，對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過(guò)對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保...