雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。3、...

淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作...

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術服務機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良...

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術平臺，立足淄博，拓展全國...

淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)托管工作試點單位。知識產(chǎn)權(quán)服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產(chǎn)...

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技...

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內(nèi)技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心...

山東大學校友會加強校友與母校之間的聯(lián)系，服務廣大校友，服務地方發(fā)展，服務母校發(fā)展，服務社會發(fā)展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學會藥物質(zhì)量分析與過程控制分會、山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會主辦，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制...

自從19世紀初合成尿素以來，有機化學成為一個單獨的學科，同時有機化學也因為數(shù)千種有機反應的實際應用而取得重大發(fā)展。當前，合成方法主要分為兩類：一是尋找新的有機反應，通過對新反應的觀察和分析來了解新的反應機理。二是通過采用新的材料和反應方法來實現(xiàn)更新和改善。這種...

芳基磺酸酯也是一種強烴化劑。通常在低溫下，通過芳基磺酰氯與相應的醇反應制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是對甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一種良好的離去基團，R可以是簡單或復雜的烴基，具有各種取代基。與硫酸酯相比，芳基磺酸酯的應用范圍更廣，可以引入具有較大分子量...

化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W原料藥批準通知書有效期為5年，自批準之日起算。對于化學原料藥補充申請，審評通過的，發(fā)給化學原料藥補充申請批準通知書，載明登記號、原通知...

多種技術的聯(lián)合應用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運用多種實驗技術，往往能夠達到更加準確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅...

若研究結(jié)果表明新建方法與國家標準收載方法相比未呈現(xiàn)明顯優(yōu)勢，則需考慮到國家標準是多家單位長時間驗證得出的，建議仍使用國家標準收載方法。然而，若只改變限度而不改變檢測方法，則改變限度應對控制產(chǎn)品質(zhì)量有益，否則需提供充分支持性資料。若檢測方法發(fā)生改變而限度相應改變...

針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經(jīng)過復雜的胃腸道吸收。因此，常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑，如采用了...

一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內(nèi)的過程，從而導致生物利用度的變化。因此，通常需要進行人體生物等...

境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準文號進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊?；瘜W原料...

在新藥的開發(fā)過程中，需要進行篩選，找到具有一定生理活性且可作為結(jié)構(gòu)改造的先導化合物(Leadcompound)，然后通過合成一系列的目標化合物，逐步良選出較佳的有效化合物。其次，需要對被認為有開發(fā)前景的有效化合物進行深入的藥效學、毒理學、藥代動力學等藥理學研究...

在開發(fā)現(xiàn)有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗證現(xiàn)有的國家藥品標準是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品。必要時，要根據(jù)開發(fā)品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量；在有效性方面，應證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效；同時，在安全質(zhì)量指標方面，開發(fā)的產(chǎn)品不...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑，有關物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全...

含磷和含硫的鹵化劑是常見的高活性鹵化試劑。二氯亞砜是常用的試劑，其反應活性強，可與醇羥基和羧羥基的氯發(fā)生置換反應。該反應會產(chǎn)生氯化氫氣體和二氧化硫氣體，易揮發(fā)除去，不留殘留物，并且產(chǎn)品易于純化。但大量氯化氫和二氧化硫的散發(fā)會污染環(huán)境，需要進行三廢處理。五氯化磷...

為了確定試驗條件，我們將根據(jù)已上市產(chǎn)品在國家藥品標準和說明書中規(guī)定的貯藏條件下的穩(wěn)定性信息進行分析。穩(wěn)定性研究的具體試驗容器和方法可以參考《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術指導原則》。試驗容器與新藥基本相同，包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗是因為原料...

對于大多數(shù)藥物配方來說，不同的轉(zhuǎn)速下會呈現(xiàn)不同的釋放行為，如蝕刻藥物，轉(zhuǎn)速愈大藥物釋放愈快，因此應該測試制劑在不同的轉(zhuǎn)速下的釋放行為。然而，過高的轉(zhuǎn)速可能會削弱對不同藥物釋放行為的區(qū)分能力，因此不建議使用過高的轉(zhuǎn)速。如果必須使用，必須進行充分的驗證，以證明該轉(zhuǎn)...

在中醫(yī)理論指導下，可以對古方或驗方進行再次開發(fā)，并強調(diào)各種復方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進行先導化合物的研究。實證研究重點考慮分子、細胞、和整體動物的藥效學作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當前中藥質(zhì)量控制和創(chuàng)...

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現(xiàn)進一步明確化學原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學原料藥參照藥品管理，化學原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可...

有機化學藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應和藥物合成設計原理，從而進行有機合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機化學藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因為它具有實用的實際意...

已有國家標準化學藥品研究技術指導原則：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（試行），已有國家標準藥品的申請是指，境內(nèi)注冊申請人提出的生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。我國已經(jīng)頒布的化學藥物研究技術指導原則，涵蓋了已有國家標準。藥品研究的一般性技術...

如果釋放條件過于激烈，可能無法區(qū)分因為或工藝不同而引起的釋放行為的變化。因此，一般建議選擇較為溫和的條件，以增強方法的區(qū)分能力。在研究過程中，需要綜合考慮各種外部條件對釋放行為的影響，通常需要對儀器、釋放介質(zhì)和轉(zhuǎn)速等進行詳細考察。在選擇儀器裝置時，應考慮具體的...

三氯化磷與五氯化磷相比，其活性較弱。它可用于進行醇羥基和脂肪酸羧羥基的氯置換反應。三氯氧磷，其分子式為POCl3。與羧酸的作用相對較弱，但易于與羧酸鹽類反應形成相應的酰氯化合物。在反應過程中，不會生成氯化氫，因此適用于制備不飽和酸的酰氯衍生物。三苯基膦鹵化物和...

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應外，還常常需要在反應前連接某種控制基團來促使選擇性反應進行，以實現(xiàn)無法直接引入的官能團的加入。這種預先引入的控制基團稱為“導向基”，其主要作用是引導反應按...

對于無法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》，結(jié)合劑型、原料藥和輔料的特點確定工藝，并進行詳細的制劑工藝研究。在確定工藝參數(shù)時，評價指標除了常規(guī)指標外，重點指標的選擇應該與篩選部分基本一致。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的制定...