加入離子對(duì)的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有強(qiáng)離子官能團(tuán)：磺酸基、羧基、氨基、銨基等。注意：化合物在反相流動(dòng)相體系中要有足夠的溶解度。能不用就不使用離子對(duì)試劑。離子對(duì)試劑使用的色譜柱專柱所用，不同離子對(duì)可以使用同一色譜柱。離子對(duì)試劑的用量：按當(dāng)量...

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣...

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)...

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用...

報(bào)告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測(cè)方法要求且無法重新測(cè)試時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)注和說明。必要時(shí)，報(bào)告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣信息。除上述修改之外，應(yīng)用說明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調(diào)整了條款號(hào)。本次修訂使應(yīng)用說明更符合ISO/IEC 1...

舉例說明。用上述的10mL單標(biāo)線吸量管，吸取10mL純水，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重復(fù)測(cè)量在很短的時(shí)間內(nèi)完成，溫差可忽略不計(jì)，因此可以...

淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積7200㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有12個(gè)功能單元，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)（套），設(shè)備總投資8000余萬元?；竞w化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了...

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件...

資源要求：對(duì)人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評(píng)價(jià)。對(duì)從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格，2017年12月通過CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21CFRPART11ElectronicRecordsElectro...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。在外部審計(jì)方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FD...

舉例說明。用上述的10mL單標(biāo)線吸量管，吸取10mL純水，連續(xù)移液6次，分別稱量其液體重量，稱取的重量為9.9160g、9.9178g、9.9175g、9.9174g、9.9175g、9.9178g。由于6次重復(fù)測(cè)量在很短的時(shí)間內(nèi)完成，溫差可忽略不計(jì)，因此可以...

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種。此次項(xiàng)目...

淄博生物醫(yī)藥研究院可提供以下服務(wù)：（1）配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場(chǎng)核查要求；...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對(duì)注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品...

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應(yīng)中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子，...

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對(duì)單批材料進(jìn)行”。8是否有關(guān)于設(shè)計(jì)和進(jìn)行壓力測(cè)試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn)，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個(gè)工作組發(fā)表了一篇關(guān)于...

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對(duì)注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品...

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)...

對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究，在申報(bào)資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測(cè)結(jié)果，同時(shí)應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對(duì)于已上市藥品，藥品上市...

淄博生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國(guó)內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國(guó)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會(huì)暨高級(jí)研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)會(huì)議。本次會(huì)議旨在貫徹落實(shí)關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神，促進(jìn)藥品智能制造，提高對(duì)制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源...

研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中...

TTC值來源于一個(gè)數(shù)據(jù)庫，這個(gè)數(shù)據(jù)庫包含了約730個(gè)致病化合物，綜合分析數(shù)據(jù)后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數(shù)據(jù)?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認(rèn)為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值。如接觸時(shí)間...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“高新...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對(duì)注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品...

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生。并在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑、試劑、催...