運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證...

在藥品研發(fā)實驗室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進的平穩(wěn)、有效推進。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當學(xué)科的合格對可能影響實驗室環(huán)...

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進行相關(guān)的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續(xù)的遷移試驗，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測量結(jié)果與測量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測量Y不能直接測量得到，而是由N個其它量Xi（ i=1、2、…、N ）通過廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個測量過程，它應(yīng)包括對測量過程有明顯貢獻的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法...

通過一期建設(shè)，研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標準的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實驗記錄本，預(yù)定計算公式，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動操作的失誤，實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進度等，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時該系統(tǒng)...

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基...

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作...

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認可，近日，央視《匠心》攝制組將走進研究院，...

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時，可以選擇進行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進行相關(guān)的安全性評估，也可以選擇更換包裝材料重新進行提取試驗。如果認為無需對某提取物進行后續(xù)的遷移試驗，需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報告。我們才接觸測量不確定度評定時，...

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中...

目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復(fù)的嘗試后，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾，在分析酸、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實驗的...

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作...

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè)，進一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設(shè)施...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導(dǎo)報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥...

該分析方法的難點：補液鹽中氯化鉀、氯化鈉藥用輔料占比較高，氯離子含量較大，在使用離子色譜法對亞硝酸鹽草酸鹽定量的過程中會嚴重干擾亞硝酸鹽出峰；采用Ag預(yù)處理柱難以去除氯離子，無法做到準確定量；而且亞硝酸鹽易氧化，因此，該樣品的前處理及分析方法開發(fā)面臨極大的挑戰(zhàn)...

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實驗；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項目。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP...

建設(shè)與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉(zhuǎn)化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調(diào)試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥...

腹瀉病人通常會丟失水分，還會丟失大量電解質(zhì)進而引起一系列癥狀。為什么要補液鹽要研究亞硝酸鹽和草酸鹽？亞硝酸鹽雜質(zhì)進入人體后，可以與胃酸反應(yīng)生成一氧化氮，產(chǎn)生胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、肚子痛等癥狀。吸收入血的亞硝酸鹽可以與血紅蛋白結(jié)合，生成高鐵血紅蛋白。過量...

管理評審的流程，各部門編制輸入材料，通過評審會議，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項提出糾正預(yù)防措施。評審結(jié)束后，編制評審管理報告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進行改進。管理評審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運轉(zhuǎn)情況，...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團隊：主要通過項目引進的方式組建，自2015年至今共引進26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者...

原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有A...

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構(gòu)；被科技部認定為“高新...

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初...

化合物限度的計算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計算法。對于一類雜質(zhì)，可根據(jù)致病試驗TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數(shù)據(jù)來計算雜質(zhì)的可接受攝人...

產(chǎn)品所有權(quán)（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，可能會影響到質(zhì)量管理體系有效運行時；發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時；新技術(shù)對質(zhì)量管理體系可能帶來影響時；質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標人群的特點，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃，情報信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

因為涉及許多因素。在選擇合適的助溶劑時，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的...

淄博生物醫(yī)藥實驗室本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標準孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺，立足淄博，拓展全國...