在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品優(yōu)勢采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。 無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 定量分析： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號 拭子材質(zhì) 液體容量 包裝形式 備注信息 ...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 產(chǎn)品性能: 本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。 產(chǎn)品優(yōu)勢: 采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。 產(chǎn)品信息： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號： S31Q 包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支） 用法：洗脫經(jīng)后薄膜過濾后計數(shù) 貨號：S32Q 包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支） 用法：直接涂布到TSA...

產(chǎn)品信息： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號 拭子材質(zhì) 液體容量 包裝形式 備注信息 S31Q 聚酯纖維 ...

無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 包裝： 1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。 產(chǎn)品性能： 本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。 結(jié)構(gòu)設(shè)計： 拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。 拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面 產(chǎn)品優(yōu)勢： 采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上 產(chǎn)品信息： ...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升包裝信息：1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。適用范圍：本產(chǎn)品適用于表面微生物樣本的采集轉(zhuǎn)運(yùn)，定性結(jié)果測試表面微生物取樣的回收率怎么計算？進(jìn)口無菌拭子管在日常的環(huán)境監(jiān)測...

產(chǎn)品信息： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號 拭子材質(zhì) 液體容量 包裝形式 備注信息 S31Q 聚酯纖維 ...

擦拭取樣點(diǎn)的選擇 不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進(jìn)行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點(diǎn)。擦拭取樣點(diǎn)可能會因?yàn)樵O(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點(diǎn)必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料， 閥門， “已知難以清洗的位置”） 在取樣方案中使用圖表或照片以便清洗了解擦拭取樣點(diǎn)的位置 法規(guī)規(guī)定： 第四十六條清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置 、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。 清潔驗(yàn)證樣品的采集 清潔驗(yàn)證的樣品包括： ?目測潔凈、無嗅、干燥 ?擦拭 ? 樣 ?清洗完成后空白樣品的制造 被接受的清潔驗(yàn)證樣品采集方法是擦拭取樣 無菌拭子管用什么方式滅菌？國...

法規(guī)規(guī)定： 第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對結(jié)果有影響。如果采用淋洗的方法，應(yīng)當(dāng)在清潔程序的后淋洗時進(jìn)行取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估取樣的方法有效性。 必須對測試使用的分析方法的回收率進(jìn)行評估 ?對取樣人員的培訓(xùn)應(yīng)該與對回收率的評估相對照 ?某些方法與擦拭表面可能不可以同時適用（eg 對布袋過濾器表面進(jìn)行擦拭） ?應(yīng)該考慮溶劑的回收率 取樣點(diǎn)的選擇 取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)計在難清潔的地方。 例如：管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。 企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點(diǎn)選取原則。 法規(guī)規(guī)定...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離...

無菌取樣棉簽，用于環(huán)境微生物表面擦拭取樣，可折斷設(shè)計，每支**包裝，輻照滅菌，提供質(zhì)量報告。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告耐磨實(shí)用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細(xì)，棉簽表面柔軟圓滑，細(xì)膩不傷物品清潔力佳：做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強(qiáng)，可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計：柄身采用聚丙烯材質(zhì)，可折斷設(shè)計訂貨信息：貨號S821系列名稱無菌取樣棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包，50支/1大包環(huán)境微生物表面取樣拭子管，選上海榮熠。定量拭子棉簽廠家現(xiàn)貨無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管組合套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1：5mL（無菌水）管2：5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁擦拭方法：旋開帶拭子的無菌水管蓋，在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管組合套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維管1：5mL（無菌水）管2：5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁擦拭方法：旋開帶拭子的無菌水管蓋，在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落。以約30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。 環(huán)境微生物表面取樣拭子管，選上海榮熠。定量無菌拭子管哪里有賣的 擦拭取樣點(diǎn)的選擇 不可能對所有的產(chǎn)品公用表面進(jìn)行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點(diǎn)。擦拭取樣點(diǎn)可能會因?yàn)樵O(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化 擦拭取樣點(diǎn)必須涉及高的風(fēng)險位置（eg 備料， 閥門，“已知難以清洗的位置”） 在日常的環(huán)境監(jiān)測...

清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣，在03版驗(yàn)證指南中時要求先將棉簽浸潤之后，再進(jìn)行取樣。 問題1：在微生物擦拭取樣的時候，使用浸潤液，直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤，再擦拭某些關(guān)鍵部位的時候，需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話，選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥，而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽，均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水？ 緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能，在一定時間內(nèi)菌不會因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。 問題2：為啥需要浸潤之后擦拭呢？ 棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。 A/B級使用的無菌拭子管購買，請聯(lián)系上...

清洗驗(yàn)證的定義 有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求. 2010 年版 GMP 正文： 一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。 清洗驗(yàn)證的法規(guī)與指南 FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67 設(shè)備清潔與維護(hù) 間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進(jìn)行清洗、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。 EU GMP： 336...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TS...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無...

無菌取樣棉簽寬頭可折斷設(shè)計，無菌單支包裝，適用清潔驗(yàn)證的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供COA質(zhì)量報告耐磨實(shí)用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細(xì)，棉簽表面柔軟圓滑，細(xì)膩不傷物品清潔力佳：做工標(biāo)準(zhǔn)，清潔強(qiáng)，可反復(fù)擦拭可折斷設(shè)計：柄身采用聚丙烯材質(zhì)，可折斷設(shè)計訂貨信息：貨號S821名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包，50支/1大包潔凈區(qū)用TSB拭子管訂購，請聯(lián)系上海榮熠生物科技。無菌拭子棉簽生產(chǎn)廠家無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TS...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（12...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。 無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 定性分析： 用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液） 有效期：1年， 袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。 滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供COA報告。 采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米 表面微生物取樣的回收率怎么計算？無菌拭子管哪里有賣的無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、...

清洗驗(yàn)證的定義 有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求. 2010 年版 GMP 正文： 一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。 清洗驗(yàn)證的法規(guī)與指南 FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67 設(shè)備清潔與維護(hù) 間隔一定時間應(yīng)該對設(shè)備和用具進(jìn)行清洗、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價、質(zhì)量和純度。 EU GMP： 336...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。 無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 定性分析： 用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液） 有效期：1年， 袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。 滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供COA報告。 采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米 無菌拭子管品種齊全，可試用。進(jìn)口植絨拭子管生產(chǎn)廠家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微...

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計數(shù)定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TS...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。 產(chǎn)品性能: 本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。 產(chǎn)品優(yōu)勢: 采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。 產(chǎn)品信息： 定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）： 貨號： S31Q 包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支） 用法：洗脫經(jīng)后薄膜過濾后計數(shù) 貨號：S32Q 包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支） 用法：直接涂布到TSA...

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管在管壁擠掉多余水份，確保溶液潤濕拭子頭的同時不會有水滴落，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動方向垂直。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）在采樣區(qū)域檫拭25平方厘米后旋開管蓋，將帶有拭子的拭子桿插入子里，旋緊管蓋，后續(xù)根據(jù)應(yīng)用進(jìn)行定性或定量分析產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（...