對(duì)于A/5級(jí)環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動(dòng)力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計(jì)數(shù)器管上。通過這種方式，進(jìn)入計(jì)數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進(jìn)入采樣頭的粒子與未進(jìn)入采樣頭時(shí)相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計(jì)數(shù)。粒子計(jì)數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對(duì)于垂直單向流，采...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn)，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭；在過濾器測(cè)試期間使暴露的PAO...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響P...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質(zhì)量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時(shí)，需要謹(jǐn)慎對(duì)待，以適應(yīng)它們將暴露的環(huán)境。硅凝膠不應(yīng)該使用在預(yù)計(jì)經(jīng)常或長時(shí)間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號(hào)及合同上的附加要求等。(3)設(shè)...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。袋裝和/或嚴(yán)密包裹的物品緊實(shí)地裝載在腔室內(nèi)。這樣， 預(yù)真空階段后空氣可能仍然滯留在物品中，阻礙了滅菌。物品不應(yīng)過度包裹，且應(yīng)在物品間留有足夠的空間。 預(yù)真空和壓力脈動(dòng)必須正確地...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個(gè)蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護(hù)膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會(huì)發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會(huì)導(dǎo)致泄漏測(cè)試失敗。在腔室內(nèi)的熱電偶會(huì)吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護(hù)層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。較重的物品置于貨架頂層。滅菌循環(huán)結(jié)束后， 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的，不能無菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時(shí)的自然結(jié)...

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)...

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱...

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求，安裝位置和空間滿足儀器操作、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所，并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓...

?激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用來測(cè)量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評(píng)定提...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對(duì)儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號(hào)、序列號(hào)、軟件版本、地點(diǎn)，適宜時(shí)可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運(yùn)送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊(cè)、供應(yīng)品...

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號(hào)，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)常...

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測(cè)壓縮機(jī)或者壓縮氣瓶供應(yīng)的呼吸空氣的質(zhì)量。 通過該檢測(cè)系統(tǒng)，可確保對(duì)呼吸空氣進(jìn)行可靠檢測(cè)，使其符合 EN 12021 相關(guān)分類標(biāo)準(zhǔn)。德爾格油檢測(cè)盒我們專門開發(fā)了用于檢測(cè)、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新...

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，純蒸汽的品質(zhì)直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了確保純蒸汽的質(zhì)量，我們傾力推出純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù)，讓您輕松應(yīng)對(duì)各種測(cè)試需求。我們的純蒸汽測(cè)試儀具備以下三大功能：干燥度測(cè)試：準(zhǔn)確測(cè)量純蒸汽中的水分含量，確保純蒸汽的干燥度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，為您的藥品生產(chǎn)...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣， 呼吸袋可能會(huì)有水滴在內(nèi)部， 不能從滅菌柜中無菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時(shí)會(huì)自然形成冷凝水，這些冷凝水在滅菌后...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸...

性能核查：設(shè)置一種或系列運(yùn)行測(cè)試活動(dòng)，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運(yùn)行測(cè)試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實(shí)驗(yàn)室的要求。運(yùn)行測(cè)試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展，一般使用某一種樣品具體的測(cè)試方法，可以對(duì)已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測(cè)試。運(yùn)行測(cè)試方案...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到...

C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對(duì)C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室對(duì)C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對(duì)其功能、運(yùn)行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定...

激光塵埃計(jì)數(shù)器采用光散射原理，捕捉空氣中的塵埃粒子，讓您輕松掌握潔凈室的空氣潔凈度。面向食品、醫(yī)藥、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室及醫(yī)院潔凈手術(shù)室，我們的計(jì)數(shù)器將為您的潔凈度檢測(cè)提供可靠的支持。我們深知，潔凈度對(duì)于您的事業(yè)至關(guān)重要。因此，我們特別推出了潔凈度檢測(cè)租...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說明滅菌工藝驗(yàn)證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式...

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測(cè)壓縮機(jī)或者壓縮氣瓶供應(yīng)的呼吸空氣的質(zhì)量。 通過該檢測(cè)系統(tǒng)，可確保對(duì)呼吸空氣進(jìn)行可靠檢測(cè)，使其符合 EN 12021 相關(guān)分類標(biāo)準(zhǔn)。德爾格油檢測(cè)盒我們專門開發(fā)了用于檢測(cè)、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新...

二、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗(yàn)證；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時(shí)間停用后...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測(cè)試幾個(gè)月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來發(fā)現(xiàn)過濾器...

?激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用來測(cè)量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評(píng)定提...