高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測試氣溶膠中，因為過量的PAO可能會使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結(jié)聚合物的擴散速度。雖然液體測試氣溶膠不會分解粘結(jié)的聚合物材料，但它作為一種溶劑，增加了未粘結(jié)聚合物組分的遷移。建議在較低的氣溶膠濃度、良好的氣溶膠分布、盡量減少過濾器受氣溶膠影響的時間以及其他測試方法下進行測試。凝膠成分需要在嚴格的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)和混合。這需要包括對生產(chǎn)和混合環(huán)境的嚴格控制，對每批凝膠材料的所有相關(guān)化學和物理特性的測試，包括任何雜質(zhì)限度。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租...

安裝確認至少包括以下內(nèi)容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計的技術(shù)標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。恩黌科技主營氣溶膠發(fā)...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預(yù)定速率進入腔室，從而造成過熱的問題和 EN285 符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時間分散。如果沒有采用抽真空速率控制， 腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預(yù)調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段， 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時間平衡，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)...

滅菌驗證注意事項 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況。由于負載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關(guān)注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。廣東有線溫度驗證儀性能核查：設(shè)置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運行...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數(shù)器的設(shè)計和應(yīng)用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設(shè)計和校準，確保了其準確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計數(shù)器偶爾會給出錯誤的讀數(shù)，尤其是對于≥μm的粒子計數(shù)。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數(shù)。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數(shù)器進行計數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計數(shù)準確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測...

激光塵埃計數(shù)器采用光散射原理，捕捉空氣中的塵埃粒子，讓您輕松掌握潔凈室的空氣潔凈度。面向食品、醫(yī)藥、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室及醫(yī)院潔凈手術(shù)室，我們的計數(shù)器將為您的潔凈度檢測提供可靠的支持。我們深知，潔凈度對于您的事業(yè)至關(guān)重要。因此，我們特別推出了潔凈度檢測租賃服務(wù)，讓您無需承擔高昂的設(shè)備購置費用，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測能力。讓我們攜手共創(chuàng)純凈未來，為您的事業(yè)保駕護航！激光塵埃粒子計數(shù)器，您值得信賴的選擇黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河北空調(diào)系統(tǒng)驗證儀器使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應(yīng)的呼吸空氣的質(zhì)量...

設(shè)計確認設(shè)計確認(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件

滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準確的數(shù)據(jù)。當導線的外層塑料保護膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會導致泄漏測試失敗。在腔室內(nèi)的熱電偶會吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱電偶流到驗證儀電子元件，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下，放入物品中。當進料或出料時熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡住（并損壞）。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度。你可能會受限于高溫滅菌器進口的導線數(shù)量。即使前/后校準確認符合標準，某些位置熱電偶電阻也會發(fā)...

更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應(yīng)制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計數(shù)器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用氣溶膠發(fā)生器在高效過濾器上游產(chǎn)生氣溶膠，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營干熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。上海潔凈室檢...

粒子計數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標準中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時，都會有粒子損失，管道越長，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計數(shù)器的氣流也是一個決定因素。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認RABS和固定計數(shù)器隔離器中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進行粒子損失的評估。采樣管內(nèi)徑和粒子計數(shù)器流速是進行此類評估和了解管道所必需的。因此，對于RABS中的固定粒子計數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量...

設(shè)計確認設(shè)計確認(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應(yīng)當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結(jié)論都應(yīng)當被報告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應(yīng)當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應(yīng)當在驗證報告中進行報告。恩黌科技主營RT210干熱探頭（8通道）租賃及...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:過濾器框架的完整性是至關(guān)重要的過濾器性能。這包括任何凝膠失效導致泄漏到潔凈室。在框架處使用正確的密封化合物以防止泄漏。硅酮凝膠比聚氨酯凝膠更能抵抗通常在醫(yī)藥潔凈室的清潔和消毒中看到的化學物質(zhì)的氧化，因此通常選擇硅酮凝膠系統(tǒng)。氧化性化學物質(zhì)會攻擊氨基甲酸乙酯凝膠，造成表面硬化。半導體無塵室一般不經(jīng)常使用這些氧化性化學物質(zhì)，在這些房間里普遍使用聚氨酯凝膠。硅凝膠通常不會在這些氧化性化學物質(zhì)的存在下降解。然而，可能有一些特定的應(yīng)用，如當酸性或腐蝕性化學品存在時，硅凝膠可能會水解(而不是氧化)，此時，氨基甲酸酯凝膠系統(tǒng)...

安裝時進行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經(jīng)過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進行核查即可。需要時，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。上海無線溫度探頭?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子...

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運行指標，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標準操作規(guī)程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試...

如果是運行一定周期的設(shè)備的確認屬于再確認。設(shè)備再確認，可以參考初次確認及歷次確認的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設(shè)備進行再確認前的風險評估，通過設(shè)備再確認評估確認設(shè)備再確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、安裝確認（也可不再確認）運行確認（包含PLC）、性能確認幾個方面。通過安裝確認證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標準（也可不再確認）；通過運行確認證明設(shè)備的運行持續(xù)符合標準；通過性能確認證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。浙江KAYE AVS蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌...

設(shè)施設(shè)備驗證與確認過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內(nèi)容）；若設(shè)備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設(shè)備所用品種增加時，需評估對設(shè)備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗設(shè)備都要做PQ，例如某些計量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經(jīng)過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責，并經(jīng)過審核、批準，驗證工作完成后，應(yīng)出具驗證報告，驗證結(jié)果和...

（一）設(shè)計階段旨在審查設(shè)計的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標準，以確認設(shè)計的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設(shè)計確認（DQ）：URS——在設(shè)備、設(shè)施概念設(shè)計階段開始編制，并在詳細設(shè)計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設(shè)計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復(fù)的過程，與系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)相關(guān)聯(lián)。可在系統(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設(shè)備、系統(tǒng)的URS，對設(shè)備、系統(tǒng)的...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。較重的物品置于貨架頂層。滅菌循環(huán)結(jié)束后， 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的，不能無菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時的自然結(jié)果。冷凝水會從貨架上滴下。物品的放置越密， 產(chǎn)生的冷凝水越多。 因此， 應(yīng)將更重的物品放置于低層。 另外，在裝載前考慮在各滅菌裝載貨架上放置純棉布或無絨毛巾來吸收冷凝水。這也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或無絨毛巾，冷凝水表面積增加， 與同量冷凝水滴相比干燥階段的氣化速率也提高。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時間的推移，劣質(zhì)的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購協(xié)議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌...

（五）性能確認旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達到預(yù)期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護保養(yǎng)操作SOP已批準；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求...

運行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時進行核查，并建立使用和維護的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運行核查用標準物質(zhì)與檢測對象有關(guān)。運行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能；——負載運行可靠性試驗；——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時進行，這與使用儀器的經(jīng)驗有關(guān)。每次使用儀器時重復(fù)同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷...

滅菌驗證注意事項 9：確保足夠的時間和支配來完成驗證。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間，以及在整個驗證過程中你需要做些什么。例如，可能需要長達四個小時進行準備，例如，準備裝載，放置探頭，將BI和 CI 放入負載中等。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭，BI 和 CI挪出來，然后從頭再來，白白浪費一天。在規(guī)劃驗證項目時與生產(chǎn)部門合作，以確保你能有足夠的時間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起，以節(jié)省時間。這三個階段結(jié)合一起做可以減少完成驗證的時間，不過，這樣做需要考慮以下幾點：需要同時將探頭放入腔體內(nèi)和負載物上。通過高壓滅菌器驗證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨驗...

?激光塵埃粒子計數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計數(shù)器是用來測量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數(shù)器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營振動測試儀租賃及驗...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關(guān)內(nèi)容，實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規(guī)定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。河南粒子計數(shù)器性能確認性能確認(performan...

滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達到設(shè)定滅菌溫度前需要達到一個真空度。包裹物品（真空），用于滅菌困難的物品，因為和堅硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實現(xiàn)。例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長軟管/管子，抽氣過濾器，進/出口小的便攜式容器。一個典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進行3次抽真空。滅菌后通過真空將負載中的蒸汽抽走。液體（非真空），一般含有液體的物品不能有大的...

（四）運行確認旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預(yù)期目標，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓。運行確認活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（UR...

恩黌科技（上海）有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力，上海恩黌科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！恩黌科技...

采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標準以及其他有關(guān)要求進行核查。安裝核查一般由供應(yīng)商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進行安裝核查。驗收一般由供應(yīng)商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓了實驗室人員；實驗室人員則學習了操作、日常維護保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山東有線溫度驗證儀蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌...

滅菌驗證注意事項3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長時間來達到滅菌溫度，則負載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會變性。不要對不同組分的負載嘗試控制，如果液體控制需要很長時間還達不到滅菌溫度，則負載介...