設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)分類初次驗證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗證；2、需驗證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經(jīng)評估需進(jìn)行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測定性三個角度設(shè)置相應(yīng)的問題，并對問題進(jìn)行回答，來評估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時性確認(rèn)——設(shè)備對關(guān)鍵部件進(jìn)行故障維修或維護(hù)更換時，可通過確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后，允許該設(shè)備使用時，執(zhí)行此...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件、備品備件，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊...

運行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運行確認(rèn)方案”。運行確認(rèn)一般采用單個部分的空機(jī)運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應(yīng)作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。恩黌科技主營RT200無線溫度探頭（濕熱）租賃...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗證檢測設(shè)備請聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗證檢測儀器租賃服務(wù)。恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。天津壓縮空氣測試儀安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)(Installationqualification)就是通...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等?？刂葡到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。文件組成包括設(shè)備隨機(jī)文件，如廠家測試報告、合格證、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作手冊、維修手冊、設(shè)備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件，結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓(xùn)等，這是保證設(shè)備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符...

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間。當(dāng)進(jìn)行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用...

驗證的目的設(shè)備驗證是用來證實生產(chǎn)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。設(shè)備驗證是其他一切驗證的前提。設(shè)備驗證的范圍包括生產(chǎn)設(shè)備、實驗室設(shè)備及公用系統(tǒng)設(shè)備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)(SQ)、設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。二、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)(specificationqualification)是工廠建筑、設(shè)備、設(shè)施技術(shù)規(guī)格要求及用戶要求的匯集，是設(shè)計和質(zhì)量的保證及依據(jù)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容。對廠房設(shè)施和系統(tǒng)的基本要求和基本參數(shù)要求。...

采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。安裝核查一般由供應(yīng)商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗收一般由供應(yīng)商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了實驗室人員；實驗室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。北京3Q檢測設(shè)備OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功...

氣溶膠光度計主要應(yīng)用于潔凈廠房/設(shè)施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準(zhǔn)，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認(rèn)高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種：冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài)；熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱，然...

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負(fù)載列表。在測試運行過程中，驗證運行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 ...

對于A/5級環(huán)境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應(yīng)始終安裝在粒子計數(shù)器管上。通過這種方式，進(jìn)入計數(shù)器的空氣受到盡可能少的干擾，以便進(jìn)入采樣頭的粒子與未進(jìn)入采樣頭時相同。這可確保獲得更準(zhǔn)確的計數(shù)。粒子計數(shù)器的探頭必須始終朝向氣流方向，例如，對于垂直單向流，采樣頭必須朝上；對于水平單向流，采樣頭必須沿氣流方向橫向定向；在湍流潔凈室中，采樣頭必須朝上。正確的等動力采樣頭必須安裝到合適的計數(shù)器上，因為不同流速的計數(shù)器需要不同尺寸的等動力采樣頭。標(biāo)準(zhǔn)中提供了等動力采樣頭方向的指導(dǎo)。作為污染控制計劃的一部分，可以采用標(biāo)準(zhǔn)中推薦的每種措施，以使用光學(xué)粒子計數(shù)器優(yōu)化空氣中粒子的回收恩黌科技(上海)有限公司...

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過評估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個方面。一般情況下，新購買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過運行確認(rèn)證明設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確...

采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。安裝核查一般由供應(yīng)商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗收一般由供應(yīng)商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了實驗室人員；實驗室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。恩黌科技主營高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山西驗證設(shè)備（三）安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)...

在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)常看到在公司內(nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA...

氣溶膠光度計主要應(yīng)用于潔凈廠房/設(shè)施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準(zhǔn)，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認(rèn)高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種：冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài)；熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱，然...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi)，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環(huán)）。托盤會容納水也會滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達(dá)不到滅菌效果。解決方法是去除托盤，調(diào)試滅菌柜的緩慢排氣速率，防止沸溢。淺托盤，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免時的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。云南氣溶膠光度計C類是包括儀器和計算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:交聯(lián)(鍵合)凝膠材料的數(shù)量應(yīng)足夠，以減少無鍵合聚合物的數(shù)量。這需要與凝膠適當(dāng)密封過濾器所需的機(jī)械性能相平衡。在生產(chǎn)過程中，控制成分的比例和混合操作對正確的交聯(lián)凝膠至關(guān)重要。凝膠系統(tǒng)的分子量很重要。更高分子量的凝膠體系組分減少了無粘結(jié)聚合物的擴(kuò)散。需要的是分子量的窄分布。這還需要與諸如起始成分的粘度和固化凝膠的表面黏度等性能進(jìn)行平衡。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。江西靜電測試...

C類是包括儀器和計算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對C類儀器應(yīng)按照上面的4個階段實施驗證。實驗室對C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對其功能、運行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認(rèn)。C類設(shè)備的例子包括：原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨...

激光塵埃計數(shù)器采用光散射原理，捕捉空氣中的塵埃粒子，讓您輕松掌握潔凈室的空氣潔凈度。面向食品、醫(yī)藥、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室及醫(yī)院潔凈手術(shù)室，我們的計數(shù)器將為您的潔凈度檢測提供可靠的支持。我們深知，潔凈度對于您的事業(yè)至關(guān)重要。因此，我們特別推出了潔凈度檢測租賃服務(wù)，讓您無需承擔(dān)高昂的設(shè)備購置費用，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測能力。讓我們攜手共創(chuàng)純凈未來，為您的事業(yè)保駕護(hù)航！激光塵埃粒子計數(shù)器，您值得信賴的選擇恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統(tǒng)租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山東工藝氣體檢測設(shè)備蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中...

滅菌驗證注意事項 9：確保足夠的時間和支配來完成驗證。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間，以及在整個驗證過程中你需要做些什么。例如，可能需要長達(dá)四個小時進(jìn)行準(zhǔn)備，例如，準(zhǔn)備裝載，放置探頭，將BI和 CI 放入負(fù)載中等。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭，BI 和 CI挪出來，然后從頭再來，白白浪費一天。在規(guī)劃驗證項目時與生產(chǎn)部門合作，以確保你能有足夠的時間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起，以節(jié)省時間。這三個階段結(jié)合一起做可以減少完成驗證的時間，不過，這樣做需要考慮以下幾點：需要同時將探頭放入腔體內(nèi)和負(fù)載物上。通過高壓滅菌器驗證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨驗...

采購前核查是由供應(yīng)商和實驗室共同實施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實驗室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。安裝核查一般由供應(yīng)商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗收一般由供應(yīng)商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了實驗室人員；實驗室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗收設(shè)備。恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。湖北甲醛濃度測試儀高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為...

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設(shè)備運行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認(rèn)（包括計量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結(jié)果合格）黌科技主營溫度數(shù)據(jù)...