主營(yíng)產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊(cè)外包|全球藥品注冊(cè)咨詢
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eCTD 4.0版本的過(guò)渡與升級(jí):FDA于2023年啟動(dòng)eCTD 4.0技術(shù)試點(diǎn),2024年9月正式接收申請(qǐng),計(jì)劃2029年完成全過(guò)渡。4....
生命周期管理與變更遞交 eCTD支持全生命周期管理,申請(qǐng)人需通過(guò)序列更(Sequence)反映藥品變更信息。例如CEP證書的更需提交“變更說(shuō)...
美國(guó)eCTD的強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間與范圍:美國(guó)自2017年5月5日起要求藥申請(qǐng)(NDA)、仿制藥申請(qǐng)(ANDA)和生物制品許可申請(qǐng)(BLA)必須通過(guò)...
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賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)工具軟件與服務(wù),如eCTD系統(tǒng)、電子申報(bào)系統(tǒng),注冊(cè)管理系統(tǒng),PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊(cè)顧問(wèn)老師,國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥院校教授,為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊(cè)咨詢與外包服務(wù)。擅長(zhǎng)領(lǐng)域包括國(guó)際藥品注冊(cè),進(jìn)口藥品注冊(cè),中國(guó)藥品注冊(cè)等,成功向中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申報(bào)材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。