中國國內認證： 中國為兌現(xiàn)加入世界貿易組織的承諾，于2001年12月3日對外發(fā)布了強制性產品認證制度，從2002年5月1日起，國家認監(jiān)委開始受理第1批列入強制性產品目錄的19大類132種產品的認證申請。 它是中國按照世貿組織有關協(xié)議和國際通行規(guī)...

引導企業(yè)申請歐盟CE認證和美國FDA認證 23日，江西省專門召開了推動全省醫(yī)用防護物資出口專題調度會。在滿足國內需求的情況下，我省將抓好醫(yī)用防護物資出口，既能為企業(yè)消化產能，提升經濟效益，也是對國際社會前期支持和援助的主動回報。 目...

據新華社3月2日報道，按照***、***部署，國家發(fā)展**委著力推動口罩企業(yè)復工達產，引導支持企業(yè)擴能、增產、轉產，我國口罩日產能產量連續(xù)快速增長，雙雙突破1億只。據調度，2月29日，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內，全國口罩日產能達到1.1億只，日...

同時，一個名為“電子信息產品污染防治標準工作組”的機構也已經開始籌備成立，該機構的主要任務是研究和建立符合中國國情的電子信息產品污染防治標準，開展與電子信息產品污染防治有關的標準研究和制定工作，特別是加快制定急需的材料、工藝、測試方法和實驗方法的基礎標準。中華...

RoHS認證程序：（1）填寫RoHS測試申請表，RoHS認證中心網站上下載。 （2）報價結算，提交申請后，客戶送樣品（或快遞）到檢測機構，檢測機構對樣品按要求進行合理分拆，并把產品拆分數量及測試費用反饋給客戶，客戶同意后，將測試費用打入指定賬戶（也可現(xiàn)金支付）...

第二階段進入重點管理目錄（2010年公布首批三大類：移動用戶終端、電話機、與計算機相連的打印設備） 的產品必需確保產品中有毒有害物質已被替代，或含量不超過限量標準且通過強制性產品認證（CCC認證）歐盟RoHS體系與中國RoHS體系在具體執(zhí)行上有不同：歐盟做法是...

RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，它的全稱是《關于限制在電子電氣設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標準已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規(guī)范電子電氣產品的材料及工藝標準...

RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準，它的全稱是《關于限制在電子電氣設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標準已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規(guī)范電子電氣產品的材料及工藝標準...

2008年3月19及20日，歐盟于《官方公報》刊登多項修訂指令，包括電池、耗能產品、廢棄汽車、電器及電子設備廢料（WEEE)以及限制有害物質(RoHS)指令。有關修訂賦予歐委會多項執(zhí)行權力，出口電氣及電子設備到歐盟的生產商尤須留意，因為可以從中看出歐盟今后可能...

1.準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)； 2.制造商向PMDA注冊工廠； 3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和II...

歐盟口罩標準及認證要求 歐盟一般防護口罩認證要求： 個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。 ...

韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負責對醫(yī)療器械的...

口罩檢測機構的大彥環(huán)標認證帶大家一起來認識一下關于口罩檢測的相關知識吧，我們口罩檢測機構檢測設備齊全,專業(yè)的檢測機構,現(xiàn)如今及時去檢測您購買的口罩是否符合標準已經是很必要的了，在琳瑯滿目的口罩市場，挑選正確的口罩尤為重要！口罩檢測機構簡介口罩作為防...

無論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。歐洲**爆發(fā)，口罩極度緊缺，作為防護用品在歐盟有**的認證標準和實施要求，所以申請防護口罩CE-...

人們常說 出門有三寶 手機鑰匙錢包要帶好 如今，大家的出門必備用品 又多了一樣 那就是口罩 **當前 口罩已成為了 每個人的日常標配 那么，你買的口罩 是否合格呢？ 如何辨別優(yōu)劣？ 口罩分為...

各國對口罩的標準及要求 美國口罩標準及認證要求 美國一般防護口罩認證要求： 按照美國FDA醫(yī)療I類做認證，流程為： ①填寫申請表格，信息確認; ②獲取PIN碼，交付年費; ③下發(fā)注冊號; ...

1.準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)； 2.制造商向PMDA注冊工廠； 3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和II...

FDA為了能盡快協(xié)助企業(yè)，建議大家在有測試計劃的初期就應該和FDA聯(lián)系，F(xiàn)DA會根據不同企業(yè)的狀況和緊急事件的進展，來決定怎樣協(xié)助企業(yè)申請EUA和提交相關文件。對比中國藥監(jiān)局的快速審批通道，F(xiàn)DA的EUA還是有一定的門檻，對于海外的小企業(yè)來說可能并不是...

降低了結果污染的可能性；同時干粉狀態(tài)的試劑可以在室溫下長期保存，無須特殊儲存條件。應用特點快速**的傳播速度超乎想象，在應對時也需要使用快速的方法來檢測，但是傳統(tǒng)PCR技術4-5小時的報告時間已經無法滿足快速檢測的需求。BIOFIRE?COVID-19...

授權廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給荊先生。E.所有描述性印刷材料應與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術語一致。（也就是說不能宣傳與本產品實質情況不符合的防護能力）F.任何與在美國使用授權口罩有關的描...

為應對美國國內存在的呼吸設備短缺問題，2020年4月6日，美國FDA簽發(fā)了針對體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設備的緊急使用授權（EUA），這一舉措也給我國ECMO設備生產企業(yè)出口提供了便利。針對這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時限本政策*在美...

FDA快速發(fā)布了有關中國N95口罩不再獲準在美國使用的指導。3月25日，F(xiàn)DA更新了非NIOSH批準口罩的緊急使用授權（EUA）指南?，F(xiàn)在，該指南將中國排除在非NIOSH批準的口罩標準由于COVID-19大流行而被美國暫時認可為可接受的國家之外?，F(xiàn)...

①對FDA許可或批準的適應癥與未得到FDA許可或批準的適應癥進行明顯區(qū)分；②未被FDA許可或批準的變更的一般說明。3、FDA建議根據FDA認可的標準設計、評估和驗證任何修改。認可的標準如下圖：四、申請授權需提供信息對于想要其產品用于ECMO且可提供超過...

供求關系決定碳信用價格的走勢。EUA/CER從本質上看與一般商品無異，作為以減排指標為標的物而量化的金融產品，在二級市場交易的價格主要受供求關系影響。本+文`內/容/來/自:中-國-碳-排-放-網，主要有以下四個影響因素：本`文-內.容.來.自：中`國...

供求關系決定碳信用價格的走勢。EUA/CER從本質上看與一般商品無異，作為以減排指標為標的物而量化的金融產品，在二級市場交易的價格主要受供求關系影響。本+文`內/容/來/自:中-國-碳-排-放-網，主要有以下四個影響因素：本`文-內.容.來.自：中`國...

N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%...

月5日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南，并公布《中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄》，及《中國境內可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄》：其中具有CE認證能力的認證機構有8家，可...

根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P**oilProof，可用來防護非油性及含油性懸浮...

簡單的說NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證EUA認證權*在**爆發(fā)期間有效，NIOSH認證長期有效EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調查。每款口罩要符合一定的...

EUA申請流程：1.遞交申請（附相關資料），則產品滿足以下標準或者認證即可：歐盟CE認證澳大利亞ARTG相關產品：口罩檢測,檢測報告,醫(yī)用口罩,防護口罩,熔噴布。申請的條件有哪些：未經任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向F...