20世紀60年代以來，隨著科技進步和醫(yī)療水平的提高，來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關注。藥品是用于預防疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品，其質量直接關系到人的健康和安危。國內外多年的實踐與研究結果證明，造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質量問題，其重要原因是生產環(huán)境不符合要求。為確保藥品的質量就需要遵照相關規(guī)定、標準，就采取必要措施，使藥品工廠生產環(huán)境達到要求標準。鑒于這種情況，世界衛(wèi)生組織(WHO)應1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產質量管理規(guī)范》，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經(jīng)提出就受到重視，很快被歐、美、日等工業(yè)國家所接受?；蛑苯右茫蚪Y合本國具體情況相應陸續(xù)制定了地域性的GMP。 凈化車間的員工必須接受適當?shù)呐嘤?，了解潔凈車間工作的要求和操作規(guī)程。鹽田區(qū)體外診斷試劑GMP車間設計公司排名
GMP制藥潔凈廠房分區(qū)一、室外區(qū)室外區(qū)是廠區(qū)內部或外部無生產活動和更衣要求的區(qū)域。通常與生產區(qū)不連接的辦公室、機加工車間、動力車間、化工原料儲存區(qū)、餐廳、衛(wèi)生間等在此區(qū)域。二、一般區(qū)和保護區(qū)一般區(qū)和保護區(qū)是廠房內部產品外包裝操作和其他不將產品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC實驗區(qū)（質量控制實驗室）、原輔料和成品儲存區(qū)等。三、潔凈區(qū)潔凈區(qū)是廠房內部無菌產品生產的區(qū)域和無菌產品滅（除）菌及無菌操作以外的生產區(qū)域。非無菌產品的原輔料、中間產品、待包裝產品，以及與工藝有關的設備和內包材在此區(qū)域暴露。如果在內包裝和外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區(qū)域應歸入此等級的區(qū)域。四、無菌區(qū)無菌區(qū)是無菌產品的生產場所。 東莞動物檢測試劑GMP車間要求醫(yī)療器械GMP凈化車間應接受上級主管部門的外部監(jiān)測，包括定期檢查、審核、評估等內容。
GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責。2.在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。3.對廠房、設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。5.開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。6.起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。7.認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。8.對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。9.通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。10.定期進行有計劃的自檢。
GMP車間不只是是硬件建設。GMP是一套適用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品、化妝品、醫(yī)療器械等生產企業(yè)應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產品質量符合法規(guī)要求。在生物實驗室、動物實驗室等場所中，也需要使用GMP凈化車間來減少實驗動物和樣品之間的交叉污染。
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。GMP的產生是經(jīng)歷了血的教訓。一開始，藥品生產不需要任何限制。 GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原,從根本上杜絕影響生產出高質量的物質。東莞保健品GMP車間設計公司哪家好
人員進入無塵車間前，應進行適當?shù)臐崈舨僮鳎绺?、洗手等。鹽田區(qū)體外診斷試劑GMP車間設計公司排名
食品GMP認證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等；5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質量保證和技術人員；人員培訓；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產品撤消等。 鹽田區(qū)體外診斷試劑GMP車間設計公司排名