杭州2010藥典

藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。（3）確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。藥典中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異。杭州2010藥典

按照“工藝成熟、質(zhì)量可控、療效確切和臨床常用”原則，對(duì)照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術(shù)產(chǎn)品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰島素等6種胰島素類產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)單家品種。另外，二部轉(zhuǎn)三部品種4種，分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長(zhǎng)物質(zhì)。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結(jié)構(gòu)信息不明確，且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應(yīng)用，本版藥典不再收載。溫州2010藥典圖譜藥典對(duì)藥品的安全性問題更加重視。

強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性——彰顯藥典導(dǎo)向作用。生物技術(shù)產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)。基于國(guó)內(nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個(gè)聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國(guó)基因調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國(guó)藥典》中生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不斷的提升，但是，面對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與現(xiàn)狀的平衡、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床為導(dǎo)向，堅(jiān)持QbD原則，不斷的提升生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。1.就經(jīng)驗(yàn)鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應(yīng)鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)一定是不錯(cuò)的。在原料藥和制劑含量測(cè)定時(shí)，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。

加強(qiáng)規(guī)范性：注重與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過程中，加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，不斷推進(jìn)與各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。與國(guó)際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時(shí)，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實(shí)現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱的對(duì)應(yīng)，保證了臨床使用和流通過程中對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別。另外，借鑒歐美藥典體例，對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)一步規(guī)范了表述方式。藥典有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。蕪湖標(biāo)準(zhǔn)藥典操作規(guī)范

在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候，要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等。杭州2010藥典

基于《中國(guó)藥典》與美國(guó)藥典、歐洲藥典對(duì)于收載品種結(jié)構(gòu)要求的相關(guān)慣例，為進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)外藥典協(xié)調(diào)一致，本版藥典對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品增加了品種結(jié)構(gòu)方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(diǎn)(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關(guān)的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結(jié)構(gòu)信息。除增加品種的結(jié)構(gòu)信息外，根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術(shù)產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強(qiáng)產(chǎn)品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細(xì)胞刺激因子注射液、注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子增加了相關(guān)蛋白檢測(cè)。杭州2010藥典

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使東方藥品科技在行業(yè)的從容而自信。