按照“工藝成熟、質(zhì)量可控、療效確切和臨床常用”原則，對(duì)照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術(shù)產(chǎn)品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰島素等6種胰島素類產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)單家品種。另外，二部轉(zhuǎn)三部品種4種，分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長(zhǎng)物質(zhì)。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結(jié)構(gòu)信息不明確，且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應(yīng)用，本版藥典不再收載。藥典囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑。江蘇國(guó)家藥典正文
生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。生物技術(shù)產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、大分子和非均一性等特點(diǎn)，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過(guò)程控制，難以通過(guò)放行檢驗(yàn)進(jìn)行控制。因此，建立科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導(dǎo)向，《中國(guó)藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術(shù)產(chǎn)品作為《中國(guó)藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產(chǎn)品各論和通則等方面均進(jìn)行了增修訂。南京中藥藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典體例在優(yōu)化的同時(shí)，進(jìn)一步規(guī)范了不同標(biāo)準(zhǔn)間引用的原則。
編制2020版**藥典（ChP）對(duì)于保障大家的用藥安全，具有非常重要的意義，同時(shí)還可以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)以及提升藥品的品質(zhì)。那么2020版ChP編制的目標(biāo)是什么呢？按照有關(guān)部門對(duì)于藥品的清理標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制。在2020版ChP編制的時(shí)候，要對(duì)于已有的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行周全的清理，并加大對(duì)一些長(zhǎng)期不生產(chǎn)，取消了文號(hào)，不太穩(wěn)定以及劑型不合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。同時(shí)還需要對(duì)具有一定的臨床價(jià)值或者是效益的制劑進(jìn)行評(píng)價(jià)，這個(gè)一般是讓相關(guān)的部門去做。
《**藥典(ChP)》2020年版二部堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過(guò)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過(guò)的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個(gè)劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補(bǔ)鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因?yàn)榕R床應(yīng)用價(jià)值存疑未被收入。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。
基于《中國(guó)藥典》與美國(guó)藥典、歐洲藥典對(duì)于收載品種結(jié)構(gòu)要求的相關(guān)慣例，為進(jìn)一步加強(qiáng)與國(guó)外藥典協(xié)調(diào)一致，本版藥典對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品增加了品種結(jié)構(gòu)方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(diǎn)(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關(guān)的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結(jié)構(gòu)信息。除增加品種的結(jié)構(gòu)信息外，根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術(shù)產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強(qiáng)產(chǎn)品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細(xì)胞刺激因子注射液、注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子增加了相關(guān)蛋白檢測(cè)。藥典進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全。徐州2020年版藥典配套圖書(shū)
藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。江蘇國(guó)家藥典正文
可見(jiàn)，新版藥典針對(duì)微生物相關(guān)的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴(yán)格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內(nèi)容，才能做出相關(guān)的應(yīng)對(duì)策略。與此同時(shí)，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測(cè)的規(guī)范化，掌握標(biāo)準(zhǔn)菌種純度與特性確認(rèn)和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測(cè)方面，應(yīng)提升微生物檢測(cè)技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量再加一把“安全鎖”。業(yè)內(nèi)表示，制藥企業(yè)在進(jìn)行微生物檢測(cè)時(shí)，需要注意檢測(cè)過(guò)程的無(wú)菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時(shí)，檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗(yàn)。江蘇國(guó)家藥典正文
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