安徽標準藥典

突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進成熟檢測技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使產(chǎn)品的安全性得到進一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應(yīng)用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究，進一步提高藥品質(zhì)量的可控性。為加強單抗藥物質(zhì)量控制，滿足研發(fā)需求，建立單抗異構(gòu)體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關(guān)蛋白檢測及限度要求，解決了產(chǎn)品有效性、安全性質(zhì)量控制的不足。藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施。安徽標準藥典

有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因?qū)儆谏镏破?，故從二部撤下；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷文號品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質(zhì)量標準存在嚴重缺陷品種，如魚肝油，本應(yīng)以海魚臟器提取物為主，但目前的標準無法體現(xiàn)其關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該品種的標準提高工作正在進行中，故新版藥典未繼續(xù)收載。無錫標準藥典標準藥典經(jīng)過嚴格的供應(yīng)商審計。

藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關(guān)，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應(yīng)用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。

藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側(cè)生，少偏生，長7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。對于中藥劑，方法確認應(yīng)考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。

藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性，不存在這樣或那樣的現(xiàn)象，更不會出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說白芷，形狀呈長圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說，“形狀”應(yīng)該為“較適宜”的標準。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。其大小、長短、粗細（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍，超出這個范圍的，也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃：“長6～12cm，直徑2～6cm”，飲片“呈類圓形或不規(guī)則的厚片”，都要求的是范圍，因此，“大小”也應(yīng)該為“較適宜”的標準。藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)。蕪湖2015版藥典標準物質(zhì)

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應(yīng)法等。安徽標準藥典

編制2020版**藥典（ChP）對于保障大家的用藥安全，具有非常重要的意義，同時還可以促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級以及提升藥品的品質(zhì)。那么2020版ChP編制的目標是什么呢？按照有關(guān)部門對于藥品的清理標準，完善藥品標準的淘汰機制。在2020版ChP編制的時候，要對于已有的藥品標準進行周全的清理，并加大對一些長期不生產(chǎn)，取消了文號，不太穩(wěn)定以及劑型不合理的藥品標準的淘汰力度。同時還需要對具有一定的臨床價值或者是效益的制劑進行評價，這個一般是讓相關(guān)的部門去做。安徽標準藥典

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。公司自創(chuàng)立以來，投身于標準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，是醫(yī)藥健康的主力軍。東方藥品科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。東方藥品科技創(chuàng)始人王依群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。