徐州標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2021-05-21

微生物檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán),因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例,中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān),而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”,新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn),既有利于加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量控制,助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,同時(shí)也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本,一些不具備“中心競(jìng)爭(zhēng)力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免,整個(gè)產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。提高藥典國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平。徐州標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

根據(jù)《中國(guó)藥典》藥用輔料品種遴選原則(國(guó)內(nèi)上市的國(guó)內(nèi)外制劑中已使用的,且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料),請(qǐng)相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息:生產(chǎn)或使用該藥用輔料,該藥用輔料從何時(shí)開始已應(yīng)用于哪些國(guó)內(nèi)上市的制劑,該輔料和制劑安全性如何。請(qǐng)相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增和修訂的標(biāo)準(zhǔn)反饋如下信息:認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料,不適用的原因,是否有其它建議。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、監(jiān)管的基本遵循,其頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。南京國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。藥典會(huì)初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理,通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典會(huì)的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序,為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。藥典會(huì)大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作,保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)審核和公示環(huán)節(jié)工作,所有標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容均在藥典會(huì)網(wǎng)站予以公布,并將反饋意見的**審核結(jié)果對(duì)外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),整體提升本版藥典的水平,也反映了我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)的現(xiàn)狀,并將在推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,提升ChP權(quán)勢(shì)性和國(guó)際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。

《中國(guó)藥典》藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測(cè)定”、“含量測(cè)定”等。檢定時(shí)應(yīng)注意下列有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定?!靶誀睢毕抵杆幉暮惋嬈男螤?、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進(jìn)行,如眼看(較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時(shí)一般不需預(yù)處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類時(shí),可先浸濕使軟化后,展平,觀察。觀察某些果實(shí)、種子類時(shí),如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內(nèi)部特征。藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

藥典中其他面:一是,建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測(cè)法等一系列中藥材(飲片)鑒別方法,提高方法的專屬性。二是,基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制。例如,丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測(cè)定方法。三是,以質(zhì)量為標(biāo)的,制定成分限量標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)質(zhì)量可控性。例如,針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。四是,建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目,體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如,熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測(cè)定指標(biāo)。部分科學(xué)性問題,提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。蕪湖石斛藥典檢驗(yàn)圖書

藥典將發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。徐州標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標(biāo)準(zhǔn)如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗(yàn)數(shù)據(jù),該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋所有比對(duì)結(jié)果。這些標(biāo)準(zhǔn)可以用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法制定,根據(jù)平均值和置信區(qū)間,并應(yīng)提供變異估計(jì)(例如:每個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)所的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD),特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對(duì)比含量和含量均勻度試驗(yàn)均值的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。在雜質(zhì)檢查時(shí),精密度一般較差(如痕量雜質(zhì)檢查),可使用簡(jiǎn)便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時(shí)間點(diǎn)的溶出數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于未評(píng)價(jià)的分析方法驗(yàn)證指標(biāo),雙方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)說明原因。對(duì)所使用的材料、對(duì)照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。徐州標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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