藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗證的指標(biāo)用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標(biāo)取決于實驗人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標(biāo)和檢驗項目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關(guān)，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標(biāo)也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學(xué)濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應(yīng)用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。藥典供試品一般不作預(yù)處理。杭州枸杞藥典科技圖書
中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導(dǎo)致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效，水分超標(biāo)是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標(biāo)準(zhǔn)變遷進行分析，基于質(zhì)量源于設(shè)計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應(yīng)用提供參考。南京中醫(yī)藥典配套圖書藥典的修改有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。
《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作、標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因為臨床應(yīng)用價值存疑未被收入。
《中國藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、生化藥品以及放射性的藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。初次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。
藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應(yīng)鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)一定是不錯的。藥典藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)巍⒓兌?、品質(zhì)優(yōu)良度。蘇州漢方藥典科技圖書
藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性。杭州枸杞藥典科技圖書
有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因?qū)儆谏镏破?，故從二部撤下；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷文號品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在嚴重缺陷品種，如魚肝油，本應(yīng)以海魚臟器提取物為主，但目前的標(biāo)準(zhǔn)無法體現(xiàn)其關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作正在進行中，故新版藥典未繼續(xù)收載。杭州枸杞藥典科技圖書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場，以敏銳的市場洞察力，實現(xiàn)與客戶的成長共贏。