藥典化學藥品方面：一是，加強藥品雜質控制。例如，150 個品種增修訂有關物質檢查項目及限度，明確90 多種雜質結構及相關信息，對可能引入基因毒性雜質的部分產品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產要求項目下增訂工藝的評估要求。二是，重點加強高風險制劑安全性控制項目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規(guī)范相關品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究，針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。安徽國家藥典配套圖書
藥典加強生產全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產品控制遠不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實施生產全過程控制，加強中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風險。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標準的重要組成部分?；瘜W藥品安全控制體系主要涉及化學活性成分的鑒別檢查，有關物質（聚合體、降解產物等）、殘留溶劑、元素雜質、基因毒性雜質控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產品的微生物限度控制要求等。對于高風險制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設定的控制項目。徐州甘草的藥典多少錢藥典上市的國內外制劑中已使用的。
加強規(guī)范性：注重與國際標準協調統一。在生物技術產品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協調。與國際命名原則相統一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據該命名原則，修訂了重組調整性生物制品通用名稱，初步實現了藥品結構與名稱的對應，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術產品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術產品的體例進行優(yōu)化，進一步規(guī)范了表述方式。
在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉移可豁免。此時接收方使用轉移方分析方法，不需要比對實驗室間數據。轉移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經驗。（2）被轉移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉移方負責方法開發(fā)、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。如果符合轉移豁免，接收方應根據豁免理由形成文件。藥典立基于風險防控的生產全過程控制要求。
《中國藥典》是如何定義靈芝的？靈芝是我國有名的一味中藥材。自2000年版《中華人民共和國藥典》收錄靈芝（赤芝、紫芝）為法定中藥材，其后的2005版、2010版以及較新的2015版藥典均有改動。其中，較新版2015版藥典收錄靈芝于好的一部188頁和189頁。ps：《中國藥典》中所記載的靈芝均為靈芝子實體，也就是日常見的靈芝朵。全年采收，除去雜質，剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質的下端菌柄，陰干或在40?50°C烘干。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。徐州靈芝藥典操作規(guī)范
藥典集中表現是使用中的有效性和安全性。安徽國家藥典配套圖書
藥典中的“性狀”：包括藥材和飲片的形狀、大小、表面（色澤與特征）、質地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點屬性，不存在這樣或那樣的現象，更不會出現較高或者較低的數據形式。比如說白芷，形狀呈長圓錐形，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說，“形狀”應該為“較適宜”的標準。2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。其大小、長短、粗細（直徑）和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍，超出這個范圍的，也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃：“長6～12cm，直徑2～6cm”，飲片“呈類圓形或不規(guī)則的厚片”，都要求的是范圍，因此，“大小”也應該為“較適宜”的標準。安徽國家藥典配套圖書
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