藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。在2020版中國藥典編制的時候，要堅持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等。無錫2015藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典化學(xué)藥品方面：一是，加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制。例如，150 個品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度，明確90 多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息，對可能引入基因毒性雜質(zhì)的部分產(chǎn)品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產(chǎn)要求項目下增訂工藝的評估要求。二是，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險制劑安全性控制項目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規(guī)范相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。南京2020年版藥典圖譜在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。
藥典質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理，可削平后進(jìn)行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進(jìn)行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時，應(yīng)注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象。“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法，包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。
藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團(tuán)，無色或淡棕色，細(xì)長，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無色，內(nèi)壁有疣狀突起，長8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠(yuǎn)不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實(shí)施生產(chǎn)全過程控制，加強(qiáng)中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風(fēng)險。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品安全控制體系主要涉及化學(xué)活性成分的鑒別檢查，有關(guān)物質(zhì)（聚合體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對于高風(fēng)險制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設(shè)定的控制項目。藥品通用名是對藥品識別的標(biāo)志，是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。蘇州標(biāo)準(zhǔn)藥典操作規(guī)范
藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。無錫2015藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典為適應(yīng)全球生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)較新成果。為規(guī)范在研和已上市生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強(qiáng)生物制品安全風(fēng)險，增訂了生物制品病毒安全性控制指導(dǎo)原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、免疫化學(xué)方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范我國生物制品研發(fā)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，推進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展發(fā)揮積極作用。無錫2015藥典標(biāo)準(zhǔn)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司擁有藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等多項業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實(shí)正直、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過幾年的發(fā)展，已成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 行業(yè)出名企業(yè)。