上海2010藥典正文

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-03-24

《中國(guó)藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時(shí),通過藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測(cè)項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定,進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施對(duì)整體提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。《中國(guó)藥典》之所以成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的中間,是因?yàn)閲?guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn),都不能脫離《中國(guó)藥典》而自已存在,都必須執(zhí)行并符合《中國(guó)藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求,包括凡例、通則(總論)以及檢驗(yàn)方法等,是當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)上市和研制申報(bào)藥品(不論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外產(chǎn)品)都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。上海2010藥典正文

中國(guó)藥典特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目【含量測(cè)定】(氣相色譜法):(19個(gè))丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片(右旋龍腦)、艾片(左旋龍腦)、艾葉、石斛(金釵石斛)、亞麻子、冰片(合成龍腦)、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香?!捐b別】(氣相色譜法):乳香,二氧化硫殘留量:(10個(gè))山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長(zhǎng)度多態(tài)性方法(PCR法):(5個(gè))川貝母、烏梢蛇、石斛(霍山石斛)、金錢白花蛇、蘄蛇。蕪湖枸杞藥典標(biāo)準(zhǔn)藥品安全性保障進(jìn)一步提高。

藥典質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進(jìn)行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時(shí)進(jìn)行。必要時(shí)可用熱水濕潤(rùn)后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時(shí),應(yīng)注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異?,F(xiàn)象?!拌b別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法,包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。

藥典有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際?!吨袊?guó)藥典》是我國(guó)臨床用藥情況、藥品質(zhì)量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的體現(xiàn)?!吨袊?guó)藥典》在充分借鑒國(guó)際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控技術(shù)的同時(shí),兼顧我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀,充分展現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),不斷提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平,提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,較終實(shí)現(xiàn)“走出去”,促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)和創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)的跨越。微生物檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán),因此至關(guān)重要。

藥典聚焦人民生命健康用藥的需求,充分發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)在藥品質(zhì)量監(jiān)管中的作用,通過安全性檢測(cè)方法的提高、安全性檢測(cè)項(xiàng)目的增加等,為公眾用藥安全構(gòu)筑起一道堅(jiān)實(shí)可靠的“防護(hù)墻”。有利于推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)一步加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào),不斷擴(kuò)大國(guó)際交流與合作,努力使國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)、檢測(cè)方法和生產(chǎn)工藝等與國(guó)際先進(jìn)水平保持一致,不斷促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走出國(guó)門、走向世界,實(shí)現(xiàn)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越?!吨袊?guó)藥典》嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》編制工作程序進(jìn)行編纂。在組建第十一屆藥典委員會(huì)后,首先進(jìn)行藥典品種遴選、科研課題安排、標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、形成標(biāo)準(zhǔn)初稿;然后提交專業(yè)委員會(huì)審議、公示征求意見、專業(yè)委員會(huì)再次審議;較后提交執(zhí)行委員會(huì)審定,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)頒布令,經(jīng)準(zhǔn)備期宣貫后貫徹實(shí)施。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。蕪湖中醫(yī)藥典價(jià)格

藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。上海2010藥典正文

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控,確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此,應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點(diǎn)制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控,并在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段,應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。上海2010藥典正文

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主營(yíng)品牌有東方藥品,中檢院,上海瑞鑫,發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,該公司貿(mào)易型的公司。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),是一家有限責(zé)任公司企業(yè)。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,價(jià)格合理,品質(zhì)有保證,深受廣大客戶的歡迎。東方藥品科技自成立以來,一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專業(yè)化路線,得到了廣大客戶及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持。