徐州國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

來源: 發(fā)布時間:2022-04-01

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。材質(zhì)均勻:從理論上講,如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質(zhì)的該特性是均勻的。但是,完全均勻的物質(zhì)是不存在的,物質(zhì)內(nèi)部和單元之問或多或少會存在有不均勻性,在貯存過程中,也會發(fā)生層析、偏析、聚集等不均勻的傾向,因而,均勻是相對的,而不均勻是肯定的。如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值之間的差異不能被實驗檢測出來,或檢測出來的差異很小且相對于測量準(zhǔn)確度要求來說是可以忽略的,則該物質(zhì)的該特性就可以視為“均勻”的。均勻性就是與“物質(zhì)的一種或多種特性相關(guān)的具有相同結(jié)構(gòu)或組成的狀態(tài)”。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊功能和用途,因而對其均勻性具有很高的要求。然而,物質(zhì)各部分之間特性量值是否存在差異,必須用實驗方法才能確定。因此,所謂均勻性是指物質(zhì)各部分之間特性量值的不能用實驗方法“準(zhǔn)確地”檢測出來。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特性量值的準(zhǔn)確性、均勻性、穩(wěn)定性。徐州國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

打開后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如何保存和維護?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中有時會規(guī)定“一次性使用”,這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不穩(wěn)定或具有較高的量值準(zhǔn)確度,如安瓿瓶分裝的國家一級溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在打開包裝后量值易發(fā)生超出不確定度范圍的變化,應(yīng)按照要求盡快移取,不能留存后反復(fù)使用??梢淮涡灾苽涑芍虚g標(biāo)準(zhǔn)儲備溶液保存、使用。對于可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝單元開封后的恰當(dāng)保存和包裝、證書的完整性非常重要,某些情況下,有必要根據(jù)證書要求,對剩余的物質(zhì)進行重新密封包裝。取樣時應(yīng)采取防止沾污的措施。如何做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用環(huán)節(jié)中的維護常常是用戶困惑的問題。國際通用計量學(xué)基本術(shù)語(VIM)中規(guī)定:測量標(biāo)準(zhǔn)的維護是為使測量標(biāo)準(zhǔn)的計量特性能保持在規(guī)定極限內(nèi)所必需的一組操作。通常包括對預(yù)先規(guī)定的計量特性的周期驗證或校準(zhǔn),在合適條件下的儲存以及精心維護和使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為一種測量標(biāo)準(zhǔn),也應(yīng)進行定期的維護、核查,以確保其量值的可靠性。中國食品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄準(zhǔn)確性、均勻性和穩(wěn)定性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的特性和基本要求。

國家計量主管機構(gòu)在相關(guān)技術(shù)法規(guī)中對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書與編寫內(nèi)容也提出了具體的要求。其中:證書的內(nèi)容結(jié)構(gòu):①封面;②概述;③材料來源和制備工藝;④認定值和不確定受;⑤均勻性和穩(wěn)定性;⑥特性量值的測量方法;⑦溯源性描述;⑧正確使用說明;⑨運輸和貯存;⑩安全警示。證書封面內(nèi)容:①許可證標(biāo)志、批準(zhǔn)部門及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號:《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計量器具許可證》標(biāo)志,標(biāo)明批準(zhǔn)部門,批準(zhǔn)部門的統(tǒng)一編號。②標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱:給出中、英文名稱,力求簡練,能對物質(zhì)的特性準(zhǔn)確概括。③證書編號:應(yīng)具有單獨性,“一瓶一號”。編號規(guī)則由認定機構(gòu)負責(zé)制定。④認定日期和有效期限:當(dāng)該批有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還有修訂值時,較初定值日期和所有修訂日期都應(yīng)給出。⑤認定機構(gòu):認定機構(gòu)是對證書提供信息的機構(gòu)或組織,應(yīng)使用機構(gòu)全稱,還應(yīng)附有完整的通訊地址,聯(lián)系電話和傳真以及e—mail地址等。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按特性值的學(xué)科特點分類方法:這種分類方法是根據(jù)特性量所反應(yīng)的學(xué)科特點及所應(yīng)用的學(xué)科進行分類的。通常分為:·化學(xué)成分或純度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),物理(物理化學(xué))特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),工程技術(shù)特性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),生物化學(xué)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用領(lǐng)域分類方法:此種分類方法是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域或?qū)W科進行分類。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(IsO/REMc0)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類就是采用了這種方法。ISO/REMCO將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為十七類:地質(zhì)學(xué),核材料,放射性材料,有色金屬,塑料、橡膠、塑料制品,生物、植物、食品,臨床化學(xué),石油,有機化工產(chǎn)品,物理學(xué)和計量學(xué)物理化學(xué),環(huán)境,黑色金屬,玻璃、陶瓷,生物醫(yī)學(xué)、藥物,紙,無機化工產(chǎn)品,技術(shù)和工程。穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi),其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。

在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過程中,一般來說,如果可行的話,應(yīng)優(yōu)先選擇重量法進行化學(xué)成分的定值測量,但可惜的是這種情況并不常見。重量法應(yīng)用的典型例子有重量法配制氣體混合物,使用純物質(zhì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或被分析物的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)經(jīng)量法精確配制充分分散的基體有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或校準(zhǔn)溶液。重量法制備的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性可以通過將稱量測量溯源到國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、稱量的成分的原子/分子量以及其純度來建立。溯源到國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在理論上來講相對容易達到.并且應(yīng)當(dāng)具備較好的計量學(xué)品質(zhì),但是,實際上由于未知的不穩(wěn)定性、離析、吸附作用或其他未知因素,制備的混合物可能仍然會與預(yù)期的成分有較大的差異。因此,當(dāng)使用重量法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行定值測量時,通常還要選擇另外一種方法對所得的定值結(jié)果進行進一步的驗證。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可制備成不同的形式,如凍干與冰凍樣品?;瘖y品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標(biāo)準(zhǔn)溶液)。徐州國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)referencematerial(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料,作為分析測量行業(yè)中的“量具",在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平,以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。從定義可以看出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有三個明顯特點:(1)具有特性量值的準(zhǔn)確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實物形式的計量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi),其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。徐州國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括哪些

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