藥品安全性保障進(jìn)一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關(guān)指導(dǎo)原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標(biāo)準(zhǔn)中有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)，制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)。二部進(jìn)一步加強(qiáng)了對有關(guān)物質(zhì)的控制，增強(qiáng)了對方法的系統(tǒng)適用性要求，同時還增加了約500個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)信息；增加對手性雜質(zhì)的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強(qiáng)對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強(qiáng)殘留溶劑的控制；增加疫苗產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴(yán)格細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查限度。對于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。上海石斛藥典
我國藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要法律和技術(shù)依據(jù)，而《**藥典（ChP）》是其中的重要組成部分。2020年版ChP在以往版本的基礎(chǔ)上，又進(jìn)行了大幅度的標(biāo)準(zhǔn)修訂和新增品種標(biāo)準(zhǔn)的工作，為加快實(shí)施我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃、建立中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系、提高我國藥品質(zhì)量控制水平發(fā)揮重要作用。更新與淘汰并舉覆蓋GJ基本藥物。提高藥品標(biāo)準(zhǔn)就意味著存優(yōu)去劣。臨床不用、已經(jīng)淘汰或質(zhì)量不可控、存在安全隱患的品種將不斷從藥典中撤出。藥典收載品種將覆蓋列入《GJ基本藥物目錄》的藥品品種，以加強(qiáng)和促進(jìn)GJ基本藥物質(zhì)量控制和使用的安全、有效。上海2020年版藥典價格藥品有效性控制進(jìn)一步完善。
藥典的轉(zhuǎn)移方法：應(yīng)詳細(xì)闡述分析方法的細(xì)節(jié)并進(jìn)行明確的指導(dǎo)說明，以保證培訓(xùn)后的分析人員能夠順利實(shí)施該方法。方法轉(zhuǎn)移前，為了說明并解決方法轉(zhuǎn)移中的相關(guān)問題，轉(zhuǎn)移方和接收方可以召開會議，討論相關(guān)事宜。如果有完整驗(yàn)證或部分驗(yàn)證數(shù)據(jù)，應(yīng)同實(shí)驗(yàn)實(shí)施技術(shù)細(xì)節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下，轉(zhuǎn)移現(xiàn)場有參與初始方法開發(fā)或驗(yàn)證的人員將有助于方法轉(zhuǎn)移。使用液相色譜或氣相色譜時，應(yīng)明確規(guī)定重復(fù)次數(shù)和進(jìn)樣序列。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時，應(yīng)明確規(guī)定每種劑量的試驗(yàn)次數(shù)。
進(jìn)一步強(qiáng)化藥典標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用。本版藥典通過對品種的遴選和調(diào)整、先進(jìn)檢測方法的收載、技術(shù)指導(dǎo)原則的制定等，強(qiáng)化對藥品質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用；同時，緊跟國際藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況，在檢查項(xiàng)目和限度設(shè)置方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導(dǎo)我國制藥工業(yè)健康科學(xué)發(fā)展。本版藥典繼續(xù)秉承保護(hù)野生資源和自然環(huán)境、堅(jiān)持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)的理念，不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對環(huán)境及實(shí)驗(yàn)人員的污染。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。
藥典在“含量”標(biāo)準(zhǔn)方面，含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。如果是一個范圍，則應(yīng)該是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)；如果是一個限度，比如說不低于多少，這個可以說是“較低”的標(biāo)準(zhǔn)。但說是較低，也不夠科學(xué)，因?yàn)閷?shí)際結(jié)果往往會和這個限度比較接近，如果高出的太多，可能會出現(xiàn)更大的質(zhì)量問題。比如說牡蠣，藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于94.0%?！?、瓦楞子“、“石決明”藥典規(guī)定含碳酸鈣(CaCO3)均不得少于93.0%”、“鐘乳石”藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于95.0%”。單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。寧波藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施。上海石斛藥典
藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學(xué)藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素；對于中藥的方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素，從而評價法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進(jìn)行專屬性確認(rèn)，但是，不同來源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜，同時不同來源的制劑輔料的差異比較大，可能會對分析方法產(chǎn)生干擾，也可能生成法定方法中尚未說明的雜質(zhì)。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會影響藥物在基質(zhì)中的回收率，對法定方法具有潛在的干擾。針對上述情況，可能需要更加周全的基質(zhì)效應(yīng)評估，以證明該法定方法對于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認(rèn)的驗(yàn)證指標(biāo)，如雜質(zhì)分析的檢測限、定量限、精密度也有助于說明法定方法在實(shí)際使用條件下的適用性。上海石斛藥典
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè)。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。