微生物檢測是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標準與國際標準更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標準，既有利于加強中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“中心競爭力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級。2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。嘉興枸杞藥典價格
2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗的標準體系發(fā)生了重大的變化，檢測標準緊跟科技發(fā)展前沿，通用檢測技術(shù)和指導(dǎo)原則與國際緊密接軌。在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn)，如何滿足新版藥典的要求，助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。業(yè)內(nèi)認為，對于制藥企業(yè)而言，熟悉和掌握2020版《ChP藥典》微生物檢驗相關(guān)的新標準新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點至關(guān)重要。中國標準藥典檢驗叢書藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結(jié)構(gòu)要求的相關(guān)慣例，為進一步加強與國外藥典協(xié)調(diào)一致，本版藥典對生物技術(shù)產(chǎn)品增加了品種結(jié)構(gòu)方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關(guān)的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結(jié)構(gòu)信息。除增加品種的結(jié)構(gòu)信息外，根據(jù)國家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術(shù)產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強產(chǎn)品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細胞刺激因子注射液、注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子增加了相關(guān)蛋白檢測。
近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產(chǎn)工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種。
可見，新版藥典針對微生物相關(guān)的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內(nèi)容，才能做出相關(guān)的應(yīng)對策略。與此同時，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測的規(guī)范化，掌握標準菌種純度與特性確認和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測方面，應(yīng)提升微生物檢測技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量再加一把“安全鎖”。業(yè)內(nèi)表示，制藥企業(yè)在進行微生物檢測時，需要注意檢測過程的無菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗。藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。嘉興枸杞藥典價格
藥典的考察指標：分析方法確認應(yīng)包含對影響方法的必要因素的評估。嘉興枸杞藥典價格
藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標準水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，并強化藥用輔料標準適用性研究的要求。嘉興枸杞藥典價格
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的標準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。