溫州藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)reference material(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個(gè)或多個(gè)足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料，作為分析測量行業(yè)中的"量具"，在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價(jià)測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平，以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性：準(zhǔn)確性、均勻性和穩(wěn)定性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的特性和基本要求。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從定義可以看出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有三個(gè)明顯特點(diǎn):(1)具有特性量值的準(zhǔn)確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實(shí)物形式的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。除了說明書上注明有效期的品種外，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。溫州藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

國家計(jì)量主管機(jī)構(gòu)在相關(guān)技術(shù)法規(guī)中對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書與編寫內(nèi)容也提出了具體的要求。其中:一部分:證書編寫的一般要求①證書是認(rèn)定機(jī)構(gòu)(或生產(chǎn)單位)向用戶提供用于介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性的技術(shù)文件。證書應(yīng)概要地為用戶提供必要的信息使用戶能夠?qū)υ摌?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有一個(gè)清晰的了解。②凡經(jīng)國家計(jì)量行政部門批準(zhǔn)發(fā)布的國家(有證)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)由認(rèn)定機(jī)構(gòu)編寫證書，與標(biāo)物一起提供給用戶。③證書由封面、正文和附頁組成，為確保證書真實(shí)、有效，必要時(shí)應(yīng)采用防偽設(shè)計(jì)。④證書和標(biāo)簽的表述要求:文字表達(dá)應(yīng)做到結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、用詞準(zhǔn)確、簡潔清晰，不產(chǎn)生歧義;所用術(shù)語、符號、代號等要統(tǒng)一，始終表達(dá)同一概念;按國家規(guī)定使用計(jì)量單位名稱與符號、量的名稱與符號、不確定度的名稱與符號;公式、圖表、表格、數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無誤。無錫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值準(zhǔn)確度是劃分級別的依據(jù)。

單個(gè)的實(shí)驗(yàn)室可以使用單獨(dú)的測量方法表征單一成分的純物質(zhì)，如純殺蟲劑的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或要求重量法制備需分析的溶液。這種情況下，好使用基于不同基本原理的兩種或兩種以上經(jīng)充分確認(rèn)的分析測量方法，如果結(jié)果在總不確定度范圍內(nèi)一致，就可以認(rèn)為所使用的任一方法都沒有偏差。這時(shí)可以認(rèn)為平均值是真值的可靠估計(jì)。例如，同時(shí)使用氣相色譜法、高壓液相色譜法、差示掃描量熱法為純殺蟲劑進(jìn)行認(rèn)定定值測量。在這種情況下，相對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途，所用的方法應(yīng)該具有較小的測量不確定度。

現(xiàn)行的sI單位制并不能覆蓋所有分析測量。遇到這類測量溯源性問題時(shí)，就需要尋求其他解決問題的途徑。通常是要看其他國際權(quán)利機(jī)構(gòu)是否定義并復(fù)現(xiàn)了相應(yīng)的國際單位，如果沒有的話，則要使測量參考至協(xié)議的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，特定的方法或公議測量標(biāo)準(zhǔn)。為了在全球取得測量結(jié)果的溯源性和可比性，國際計(jì)量會(CIPM)開展的多邊互認(rèn)(MRA)也是按照這一思路進(jìn)行的。在分析化學(xué)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是溯源鏈的主要組成單元。因此，它們的計(jì)量學(xué)特征，特別是所提供特性量值的不確定度和在溯源層級中所處的位置，是分析測量質(zhì)量保證關(guān)心的焦點(diǎn)問題。準(zhǔn)確性；通常標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中會同時(shí)給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值和計(jì)量的不確定度。

在實(shí)驗(yàn)室數(shù)量足夠滿足要求的情況下，如果在一輪實(shí)驗(yàn)室比對研究中，只有個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果離群，其他實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果一致性很好，且能滿足目標(biāo)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值要求，也可將測量結(jié)果離群的實(shí)驗(yàn)室剔除，在剩余的實(shí)驗(yàn)室間開展定值測量。當(dāng)參與實(shí)驗(yàn)室所用不同方法的結(jié)果在它們的測量不確定度范圍內(nèi)完全一致時(shí)，系統(tǒng)誤差的發(fā)生幾率很小。這是因?yàn)橐粋€(gè)實(shí)驗(yàn)室中系統(tǒng)誤差的來源跟其他的實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)誤差通常是沒有聯(lián)系的，因而通常保留系統(tǒng)誤差后來計(jì)算真值的合理估計(jì)。定值測量終結(jié)果是將各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的值作為具有同等品質(zhì)的整體對待，并據(jù)此計(jì)算出測量結(jié)果的終平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種已經(jīng)確定了具有一個(gè)或多個(gè)足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料。溫州藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)這個(gè)術(shù)語常被誤用作表示非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。溫州藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體。例如，校準(zhǔn)粘度計(jì)用的水、量熱法中作為熱容量校準(zhǔn)物的藍(lán)寶石、化學(xué)分析校準(zhǔn)用的溶液。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和化學(xué)試劑沒有必然的聯(lián)系。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以是高純的 化學(xué)試劑(但高純試劑不一定就是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還要看是否符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特征以及是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)證書)，也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標(biāo)準(zhǔn)溶液)，甚至可以是一些天然樣品按照一定的方法制備的具有復(fù)雜成分的標(biāo)準(zhǔn)樣品(比如臨床分析中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、工業(yè)上不同品質(zhì)的樣品)。溫州藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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