生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。生物技術(shù)產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)復雜、大分子和非均一性等特點，其生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質(zhì)量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學先進、實用規(guī)范的生物技術(shù)產(chǎn)品國家標準對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術(shù)產(chǎn)品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產(chǎn)品各論和通則等方面均進行了增修訂。藥典藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。常州枸杞藥典
我們所說的中國藥典通則--滅菌法，滅菌法系指用適當?shù)奈锢砘蚧瘜W手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言，一定無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對地通過物品中活微生物的概率低至某個可接受的水平來表述，即無菌保證水平。常州枸杞藥典新版藥典完善藥品臨床有效與質(zhì)控項目的設(shè)置及控制要求的相關(guān)性。
2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵使用快速檢測設(shè)備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標準。
藥典，一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內(nèi)應全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求：一是注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)上進行嚴格控制并應符合注射用的質(zhì)量標準；二是除另有規(guī)定外，靜脈輸液應與血液等滲，而原來的規(guī)定是盡可能等滲；三是供注射用的非水性溶劑，應嚴格限制其用量并在其品種項下進行相應的檢查；四是除另有規(guī)定外，容器應足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視；五是注射劑必要時應進行相應的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物等，均應符合要求；六是注射劑所用輔料在標簽說明書中應標明其名稱。藥典修改“菌株的申購”。
藥典是國家收載藥物及其組分的質(zhì)量標準和規(guī)格標準的官方合集，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機構(gòu)起草了《藥典標準對獲得高質(zhì)量藥物的價值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠，這些標準定義了市場上的藥物成分和產(chǎn)品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標準。因此，藥典中的（質(zhì)量）標準作為質(zhì)量的基準，對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。國家藥品標準是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)，而《中國藥典》是國家藥品標準的中心。寧波中藥藥典標準
藥典全書54卷，收載藥物844種。常州枸杞藥典
關(guān)于藥典對照品的來源，大部分人可能以為是類似中檢所這種機構(gòu)自制的，其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑，一是外購一是企業(yè)贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈送，供應商都需要經(jīng)過嚴格的供應商審計，才能進入供應商體系。所以很多人認為中檢所對照品是中檢所生產(chǎn)的，這是一個誤解，更多的對照品是通過具有資質(zhì)的實驗室標化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。常州枸杞藥典
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