近年來(lái)，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。藥典經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)。嘉興藥典正文
分析方法轉(zhuǎn)移可通過(guò)多種途徑實(shí)現(xiàn)。較常用的方法是比對(duì)相同批次均一樣品或比對(duì)專門制備用于測(cè)試的樣品的檢測(cè)結(jié)果。其他方法包括：實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證、接收方對(duì)分析方法進(jìn)行完全或部分驗(yàn)證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)、樣品復(fù)雜性和特殊性、分析過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗(yàn)證或部分驗(yàn)證。再驗(yàn)證時(shí)應(yīng)對(duì)通則9101《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行說(shuō)明。石斛藥典正文藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。
2020版中國(guó)藥典編制的基本原則是什么？1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量，這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，并促進(jìn)產(chǎn)品的升級(jí)換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候，要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等，這樣才能比較好的提升藥品的種類，從而保證大眾藥品的安全和有效性。
據(jù)了解，隨著新版藥典的實(shí)施，一些第三方檢測(cè)研發(fā)機(jī)構(gòu)乘勢(shì)而上，服務(wù)范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗(yàn)證、藥品測(cè)試、中藥測(cè)試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究等，提供一站式檢測(cè)分析服務(wù)，為制藥企業(yè)的檢測(cè)問(wèn)題“排憂解難”。另外，一些檢測(cè)設(shè)備廠商也順勢(shì)而為，不斷針對(duì)新版藥典打造研發(fā)新的產(chǎn)品。例如，有精密儀器設(shè)備企業(yè)推出微生物在線檢測(cè)分析儀，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)制藥用水中的微生物濃度，每?jī)擅腌姭@得一次結(jié)果，可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是，目前市場(chǎng)上的高級(jí)精密儀器基本依賴于進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)設(shè)備相對(duì)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，因此對(duì)于國(guó)產(chǎn)設(shè)備企業(yè)而言，意味著具備較大的進(jìn)口替代空間。藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性。
藥典的轉(zhuǎn)移報(bào)告：如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)，則分析方法轉(zhuǎn)移成功，并且接收方具備了實(shí)施該方法的資質(zhì)。否則不能認(rèn)為分析方法轉(zhuǎn)移已完成，此時(shí)應(yīng)采取有效的補(bǔ)救措施使其符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)調(diào)查研究，可以提供關(guān)于補(bǔ)救措施性質(zhì)和范圍的指導(dǎo)原則，依據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，補(bǔ)救措施可以是再培訓(xùn)，也可以是對(duì)復(fù)雜檢測(cè)方法的清晰闡述。當(dāng)分析方法轉(zhuǎn)移成功后，接收方應(yīng)起草方法轉(zhuǎn)移報(bào)告，報(bào)告應(yīng)提供與可接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)接收方已具備使用所轉(zhuǎn)移分析方法的資格。應(yīng)對(duì)方案中的所有偏差進(jìn)行完整記錄并說(shuō)明理由。藥典在“含量”標(biāo)準(zhǔn)方面，含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。乙醇藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥典已成為中藥安全控制的重中之重。嘉興藥典正文
國(guó)際藥典由我們知道的世界衛(wèi)生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補(bǔ)本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項(xiàng)分析測(cè)試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關(guān)試驗(yàn)、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質(zhì)量說(shuō)明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這實(shí)際上將涵蓋目錄上的有機(jī)合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應(yīng)用劑型的所有各論。嘉興藥典正文
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào)，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉行業(yè)專業(yè)知識(shí)技能，致力于發(fā)展東方藥品,中檢院,上海瑞鑫的品牌。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價(jià)值，希望通過(guò)我們的專業(yè)水平和不懈努力，將藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。