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藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。藥典會(huì)初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理,通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典會(huì)的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序,為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。藥典會(huì)大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作,保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)審核和公示環(huán)節(jié)工作,所有標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容均在藥典會(huì)網(wǎng)站予以公布,并將反饋意見的**審核結(jié)果對(duì)外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),整體提升本版藥典的水平,也反映了我國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)的現(xiàn)狀,并將在推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,提升ChP權(quán)勢(shì)性和國(guó)際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。藥典大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)(直徑)和厚薄。浙江中醫(yī)藥典
藥典高效液相色譜-質(zhì)譜法:(6個(gè))千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜:(6個(gè))天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽:(7個(gè))石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、鹿角膠、滑石粉,紅外分光光度法:(1個(gè))石膏,高效液相色譜法(蒸發(fā)光散射檢測(cè)器):(20個(gè))山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。嘉興藥典提高藥典國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平。
藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國(guó)較早的藥物典籍,比較公認(rèn)的是公元659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷,收載藥物844種,堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國(guó)家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩方子集》,一般視為歐洲第1部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《單方書》贏得了比較高的聲譽(yù),被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn),被定為第1本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下,在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)性的藥典向法定性國(guó)家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。
藥典中的“性狀”:包括藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進(jìn)行,如眼看(較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點(diǎn)屬性,不存在這樣或那樣的現(xiàn)象,更不會(huì)出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說白芷,形狀呈長(zhǎng)圓錐形,根頭部鈍四棱形或近圓形,具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起,有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說,“形狀”應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)(直徑)和厚薄。其大小、長(zhǎng)短、粗細(xì)(直徑)和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍,超出這個(gè)范圍的,也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃:“長(zhǎng)6~12cm,直徑2~6cm”,飲片“呈類圓形或不規(guī)則的厚片”,都要求的是范圍,因此,“大小”也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。藥典加強(qiáng)對(duì)注射劑關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)如熱原、異常毒性、過敏反應(yīng)、粒度等的控制。
藥典實(shí)施后,國(guó)家藥典委員會(huì)將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測(cè),進(jìn)一步收集檢測(cè)數(shù)據(jù),本著“成熟一個(gè)上一個(gè)”的原則,穩(wěn)步推進(jìn)有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)在藥典的實(shí)施。版藥典對(duì)化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)正文體例進(jìn)行了較大變動(dòng)。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟與較多,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原有體例已無法滿足使用者要求,如個(gè)別項(xiàng)目層次感較差,不方便使用者。因此,在《2020年版藥典編制大綱》中對(duì)化學(xué)藥提出了體例優(yōu)化的要求?!吨袊?guó)藥典》的體例變化,借鑒了英、美藥典新體例,又考慮到了《中國(guó)藥典》使用者的習(xí)慣?!吨袊?guó)藥典》體例變化主要包括鑒別(色譜方法)、檢查(有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項(xiàng)目)、含量測(cè)定(色譜方法)及其他描述復(fù)雜的項(xiàng)目。通過體例優(yōu)化,使標(biāo)準(zhǔn)版式更加規(guī)范,層次和內(nèi)容更加清晰,多多方便了使用者的閱讀和理解,同時(shí)解決了原體例中存在的部分科學(xué)性問題,提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。通過藥典加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。杭州標(biāo)準(zhǔn)藥典科技圖書
藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。浙江中醫(yī)藥典
藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變,給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠(yuǎn)不能保證中藥安全控制的需要,只有逐步實(shí)施生產(chǎn)全過程控制,加強(qiáng)中藥材種植、栽培和采收管理,規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范,才能較大程度地降低中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此,將過程管理納入中藥安全控制體系,是中藥安全性的重要保障,這也將成為中藥標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分?;瘜W(xué)藥品安全控制體系主要涉及化學(xué)活性成分的鑒別檢查,有關(guān)物質(zhì)(聚合體、降解產(chǎn)物等)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)制劑中,注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑,注射劑中非水溶劑,靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等,也是保證制劑安全設(shè)定的控制項(xiàng)目。浙江中醫(yī)藥典
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào),擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。東方藥品,中檢院,上海瑞鑫是上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司的主營(yíng)品牌,是專業(yè)的藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。公司,擁有自己**的技術(shù)體系。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價(jià)值,希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力,將藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。東方藥品科技始終以質(zhì)量為發(fā)展,把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動(dòng)力,致力于為顧客帶來***的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。