藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留，特別是有機(jī)氯類農(nóng)藥，此類物質(zhì)可在人體內(nèi)累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質(zhì)，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農(nóng)藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質(zhì)的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。藥典將發(fā)揮積極的推動作用。蘇州甘草的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
藥典對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測技術(shù)在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學(xué)法通則等。南京石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥典在“含量”標(biāo)準(zhǔn)方面，含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。
強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性——彰顯藥典導(dǎo)向作用。生物技術(shù)產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)。基于國內(nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國基因調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)一步與國際標(biāo)準(zhǔn)相接軌。具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國生物技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國藥典》中生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不斷的提升，但是，面對生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與現(xiàn)狀的平衡、國家標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床為導(dǎo)向，堅(jiān)持QbD原則，不斷的提升生物技術(shù)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。
《中國藥典》這樣記載沙棘，醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳，秋、冬二季果實(shí)成熟或凍硬時采收，除去雜質(zhì)，干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形，有的數(shù)個粘連，單個直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果?；蚬：邸９庥蜐?，質(zhì)柔軟。種子斜卵形，長約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。止咳祛痰，消食化滯，化血散瘀。用于咳嗽痰多，飲食不良，食積肚子疼，瘀血經(jīng)閉，跌撲瘀腫。置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂。
有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因?qū)儆谏镏破?，故從二部撤下；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷文號品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在嚴(yán)重缺陷品種，如魚肝油，本應(yīng)以海魚臟器提取物為主，但目前的標(biāo)準(zhǔn)無法體現(xiàn)其關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作正在進(jìn)行中，故新版藥典未繼續(xù)收載。在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。中國石斛藥典配套圖書
對于中藥劑，方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。蘇州甘草的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結(jié)構(gòu)要求的相關(guān)慣例，為進(jìn)一步加強(qiáng)與國外藥典協(xié)調(diào)一致，本版藥典對生物技術(shù)產(chǎn)品增加了品種結(jié)構(gòu)方面的信息，包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(diǎn)(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確，相關(guān)的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結(jié)構(gòu)信息。除增加品種的結(jié)構(gòu)信息外，根據(jù)國家基本藥物目錄(2018年版)，明確了生物技術(shù)產(chǎn)品的具體規(guī)格。為了增強(qiáng)產(chǎn)品的安全性和有效性控制，人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細(xì)胞刺激因子注射液、注射用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子增加了相關(guān)蛋白檢測。蘇州甘草的藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康，擁有一支專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的市場口碑。公司業(yè)務(wù)分為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn)，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造醫(yī)藥健康良好品牌。東方藥品科技立足于全國市場，依托強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，融合前沿的技術(shù)理念，飛快響應(yīng)客戶的變化需求。